二尖瓣腱索修复和移位的临床和基础方面
该研究比较了两种外科手术治疗二尖瓣粘液瘤变性所致二尖瓣脱垂的疗效：腱索置换术和二尖瓣次级腱索移位术。
研究概览
详细说明
总结：本研究比较了两种手术治疗二尖瓣退变所致二尖瓣脱垂的疗效和安全性：腱索置换术和二尖瓣腱索移位术。
在我们的研究中，研究人员使用了 von Oppel 和 Mohr 在 2000 年提出的循环方法。 人工腱索方法的主要原则是保存二尖瓣的原始解剖结构。 这一原理是通过植入由 ePTFE Gore-Tex 线制成的人造腱索来实现的。
腱索置换方法基本上包括五个阶段：
- 测量所需的腱索长度。
- 形成循环。
- 将环组固定到乳头肌上。
- 将弦环固定到瓣膜的自由边缘。
- 带支撑环的瓣环成形术和水压试验以确认不存在脱垂。
Chordae 易位是另一种方法，不需要测量和选择 chordae 长度。 Chordae 置换在技术上更容易（主动脉夹紧时间更短）且结果相当。
次级腱索移位技术基本上包括三个阶段：
- 次级腱索的选择。
- 将次级腱索固定到瓣膜的自由边缘。
- 瓣环成形术支撑环和水压测试以确认不存在脱垂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯、634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- A. Carpentier 的孤立性 II 型二尖瓣关闭不全
- 二尖瓣反流度>2
- 年龄 >18 岁
- 签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 任何其他心脏手术
- 年龄 <18 岁
- 多器官衰竭
- 重做程序
- 持续性房颤
- 急性感染性心内膜炎
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二尖瓣人工腱索
该组患者接受分五个阶段进行的二尖瓣腱索置换术：
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该方法包括五个阶段：
其他名称：
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有源比较器：二尖瓣腱索移位
次级腱索移位技术： 该方法主要包括三个阶段：
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该方法主要包括三个阶段：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流程度测量
大体时间：两周
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手术后两周通过超声心动图评估二尖瓣反流程度（从 1 到 4）
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术疗效指标
大体时间：一年
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术后一年超声心动图评估二尖瓣反流程度（1-4级）
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一年
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ERO措施
大体时间：两周
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手术后两周通过超声心动图评估的有效反流口 (ERO)（以平方毫米为单位）
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena N. Pavlyukova, MD, PhD、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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