Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og grundlæggende aspekter af proteser og translokation af mitralklapchordae

27. december 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​to kirurgiske procedurer til behandling af mitralklapprolaps på grund af myxomatøs degeneration af mitralklappen: chordae-erstatningen og translokationen af ​​sekundære mitralklapchordae.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning: Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to kirurgiske procedurer til behandling af mitralklapprolaps på grund af degeneration af mitralklappen: chordae udskiftning og translokation af sekundære mitralklap chordae.

I vores undersøgelse brugte forskere loopmetoden foreslået af von Oppel og Mohr i 2000. Hovedprincippet i metoden til protetiske chordae er bevarelsen af ​​mitralklappens native anatomi. Dette princip opnås ved implantation af kunstige chordae lavet af ePTFE Gore-Tex tråde.

Chordae-erstatningsmetoden involverer i det væsentlige fem trin:

  1. Måling af den nødvendige længde af chordae.
  2. Dannelse af løkkerne.
  3. Fiksering af gruppen af ​​løkker til papillærmusklerne.
  4. Fastgørelse af akkordsløjferne til den frie kant af ventilen.
  5. Annuloplastik med en støttering og en hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps.

Chordae-translokation er den alternative metode, som ikke kræver måling og valg af chordae-længder. Udskiftning af chordae er teknisk nemmere (mindre aorta-fastspændingstid) med sammenlignelige resultater.

Teknikken til translokation af sekundære chordae består i det væsentlige af tre faser:

  1. Udvælgelse af de sekundære chordae.
  2. Fastgørelse af sekundære chordae til den frie kant af ventilen.
  3. Annuloplasty støttering og hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Isoleret type II mitralklapinsufficiens af A. Carpentier
  2. Mitral regurgitationsgrad >2
  3. Alder >18 år
  4. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle andre hjerteoperationer
  2. Alder <18 år
  3. Multipel organsvigt
  4. ReDo procedure
  5. Vedvarende atrieflimren
  6. Akut infektiøs endokarditis
  7. Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitralklap chordae protese

Patienter i denne gruppe modtager mitralklap-chordae-erstatning udført i fem trin:

  1. Mål den nødvendige længde af chordae.
  2. Danner løkker.
  3. Fiksering af løkkegruppen til papillærmusklerne.
  4. Fastgørelse af akkordløkker til den frie kant af ventilen.
  5. Annuloplastik med en støttering og en hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps.
Procedure: Mitralklap chordae protese

Metoden består af fem faser:

  1. Mål den nødvendige længde af akkorderne
  2. Danner løkker
  3. Fiksering af løkkegruppen til papillærmusklerne
  4. Fastgørelse af akkordløkker til den frie kant af ventilen
  5. Annuloplastik med en støttering og en hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps
Andre navne:
  • Chordae protese
Aktiv komparator: Mitralklap chordae translokation

Teknikken til translokation af sekundære chordae:

Metoden består hovedsageligt af tre faser:

  1. Udvælgelse af de sekundære chordae.
  2. Fastgørelse af sekundære chordae til den frie kant af ventilen.
  3. Annuloplasty støttering og hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps.
Procedure: Mitralklap chordae translokation

Metoden består hovedsageligt af tre faser:

  1. Valg af sekundær akkord.
  2. Fastgørelse af sekundære akkorder til den frie kant af ventilen.
  3. Annuloplasty støttering og hydraulisk test for at bekræfte fraværet af prolaps.
Andre navne:
  • Chordae translokation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitation grad mål
Tidsramme: To uger
Mitral regurgitationsgrad (fra 1 til 4) vurderet ved ekkokardiografi to uger efter operationen
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektmål
Tidsramme: Et år
Mitral regurgitationsgrad (fra 1 til 4) vurderet ved ekkokardiografi et år efter operationen
Et år
ERO-mål
Tidsramme: To uger
Effektiv regurgitant åbning (ERO) (i kvadratmillimeter) vurderet ved ekkokardiografi to uger efter operationen
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mitral Valve Chordae

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ mitralklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner