Kliniczne i podstawowe aspekty protetyki i translokacji strun zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie: W pracy porównano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch zabiegów chirurgicznych w leczeniu wypadania płatka zastawki mitralnej w przebiegu zwyrodnienia zastawki mitralnej: wymiany strun oraz translokacji strun drugorzędowych zastawki mitralnej.
W naszym badaniu naukowcy wykorzystali metodę pętli zaproponowaną przez von Oppela i Mohra w 2000 roku. Główną zasadą metody protez strun głosowych jest zachowanie naturalnej anatomii zastawki mitralnej. Tę zasadę uzyskuje się poprzez wszczepienie sztucznych strun wykonanych z nici ePTFE Gore-Tex.
Metoda zastępowania akordów obejmuje zasadniczo pięć etapów:
- Pomiar wymaganej długości strun.
- Formowanie pętli.
- Mocowanie grupy pętli do mięśni brodawkowatych.
- Mocowanie pętli cięciwowych do wolnej krawędzi zaworu.
- Annoplastyka z pierścieniem podtrzymującym i testem hydraulicznym w celu potwierdzenia braku wypadania.
Translokacja strun jest metodą alternatywną, która nie wymaga pomiaru i doboru długości strun. Wymiana strun jest technicznie łatwiejsza (mniej czasu zakleszczenia aorty) przy porównywalnych wynikach.
Technika translokacji strun wtórnych zasadniczo składa się z trzech etapów:
- Wybór akordów drugorzędowych.
- Mocowanie strun wtórnych do wolnego brzegu zastawki.
- Pierścień podtrzymujący annoplastykę i test hydrauliczny w celu potwierdzenia braku wypadania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowana niedomykalność zastawki mitralnej typu II według A. Carpentiera
- Stopień niedomykalności mitralnej >2
- Wiek >18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne operacje kardiochirurgiczne
- Wiek <18 lat
- Niewydolność wielonarządowa
- Powtórz procedurę
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza struny zastawki mitralnej
Pacjenci z tej grupy otrzymują wymianę struny zastawki mitralnej w pięciu etapach:
|
Metoda składa się z pięciu etapów:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Translokacja strun zastawki mitralnej
Technika translokacji strun wtórnych: Metoda składa się zasadniczo z trzech etapów:
|
Metoda składa się zasadniczo z trzech etapów:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stopnia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Stopień niedomykalności mitralnej (od 1 do 4) oceniany w badaniu echokardiograficznym po 2 tygodniach od operacji
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: Rok
|
Stopień niedomykalności mitralnej (od 1 do 4) oceniany w badaniu echokardiograficznym po roku od operacji
|
Rok
|
|
Środek URE
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Efektywne ujście zwrotne (ERO) (w milimetrach kwadratowych) oceniane za pomocą echokardiografii dwa tygodnie po operacji
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mitral Valve Chordae
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .