- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674593
Kliniske og grunnleggende aspekter ved proteser og translokasjon av mitralklaff-chordae
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til to kirurgiske prosedyrer for behandling av mitralklaffprolaps på grunn av degenerasjon av mitralklaffen: chordae-erstatning og translokasjon av sekundære mitralklaff-chordae.
I vår studie brukte forskere loopmetoden foreslått av von Oppel og Mohr i 2000. Hovedprinsippet for metoden for protetiske chordae er bevaring av den opprinnelige anatomien til mitralklaffen. Dette prinsippet oppnås ved implantasjon av kunstige chordae laget av ePTFE Gore-Tex-tråder.
Chordae-erstatningsmetoden involverer i hovedsak fem stadier:
- Måling av nødvendig lengde på chordae.
- Danner løkkene.
- Fiksering av gruppen av løkker til papillærmusklene.
- Festing av akkordløkkene til den frie kanten av ventilen.
- Annuloplastikk med støttering og en hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.
Chordae-translokasjon er den alternative metoden, som ikke krever måling og valg av chordae-lengder. Utskifting av chordae er teknisk enklere (mindre aorta-klemmetid) med sammenlignbare resultater.
Teknikken for translokasjon av sekundære chordae består i hovedsak av tre stadier:
- Valg av sekundære chordae.
- Fiksering av sekundære chordae til den frie kanten av ventilen.
- Annuloplasty-støttering og hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert type II mitralklaffinsuffisiens av A. Carpentier
- Mitral regurgitasjonsgrad >2
- Alder >18 år
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre hjerteoperasjoner
- Alder <18 år
- Multippel organsvikt
- ReDo prosedyre
- Vedvarende atrieflimmer
- Akutt infeksiøs endokarditt
- Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mitralklaff chordae protese
Pasienter i denne gruppen får erstatning for mitralklaff-chordae utført i fem stadier:
|
Metoden består av fem trinn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mitralklaff chordae translokasjon
Teknikken for translokasjon av sekundære chordae: Metoden består i hovedsak av tre stadier:
|
Metoden består i hovedsak av tre stadier:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitral regurgitasjonsgradsmål
Tidsramme: To uker
|
Mitral regurgitasjonsgrad (fra 1 til 4) vurdert ved ekkokardiografi to uker etter operasjonen
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk effektmål
Tidsramme: Ett år
|
Mitral regurgitasjonsgrad (fra 1 til 4) vurdert ved ekkokardiografi ett år etter operasjonen
|
Ett år
|
ERO-mål
Tidsramme: To uker
|
Effektiv regurgitant åpning (ERO) (i kvadratmillimeter) vurdert ved ekkokardiografi to uker etter operasjonen
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mitral Valve Chordae
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ mitralklaffsykdom
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtMitral oppstøt | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ Mitralventil oppstøtTyskland
-
Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringMitral oppstøt | Degenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Polares Medical SAAvsluttetDegenerativ mitralklaffsykdomForente stater
-
Michele De BonisFullførtDegenerativ mitralklaffsykdomItalia
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdPåmelding etter invitasjonDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
University of ZurichEdwards LifesciencesUkjentAlvorlig degenerativ mitralregurgitasjonSveits