Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og grunnleggende aspekter ved proteser og translokasjon av mitralklaff-chordae

Studien sammenligner effekten av to kirurgiske prosedyrer for behandling av mitralklaffprolaps på grunn av myxomatøs degenerasjon av mitralklaffen: chordae-erstatningen og translokasjonen av sekundære mitralklaff-chordae.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten til to kirurgiske prosedyrer for behandling av mitralklaffprolaps på grunn av degenerasjon av mitralklaffen: chordae-erstatning og translokasjon av sekundære mitralklaff-chordae.

I vår studie brukte forskere loopmetoden foreslått av von Oppel og Mohr i 2000. Hovedprinsippet for metoden for protetiske chordae er bevaring av den opprinnelige anatomien til mitralklaffen. Dette prinsippet oppnås ved implantasjon av kunstige chordae laget av ePTFE Gore-Tex-tråder.

Chordae-erstatningsmetoden involverer i hovedsak fem stadier:

  1. Måling av nødvendig lengde på chordae.
  2. Danner løkkene.
  3. Fiksering av gruppen av løkker til papillærmusklene.
  4. Festing av akkordløkkene til den frie kanten av ventilen.
  5. Annuloplastikk med støttering og en hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.

Chordae-translokasjon er den alternative metoden, som ikke krever måling og valg av chordae-lengder. Utskifting av chordae er teknisk enklere (mindre aorta-klemmetid) med sammenlignbare resultater.

Teknikken for translokasjon av sekundære chordae består i hovedsak av tre stadier:

  1. Valg av sekundære chordae.
  2. Fiksering av sekundære chordae til den frie kanten av ventilen.
  3. Annuloplasty-støttering og hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Isolert type II mitralklaffinsuffisiens av A. Carpentier
  2. Mitral regurgitasjonsgrad >2
  3. Alder >18 år
  4. Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle andre hjerteoperasjoner
  2. Alder <18 år
  3. Multippel organsvikt
  4. ReDo prosedyre
  5. Vedvarende atrieflimmer
  6. Akutt infeksiøs endokarditt
  7. Avslag på å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitralklaff chordae protese

Pasienter i denne gruppen får erstatning for mitralklaff-chordae utført i fem stadier:

  1. Mål den nødvendige lengden på chordae.
  2. Danner løkker.
  3. Fiksering av løkkegruppen til papillærmusklene.
  4. Festing av akkordløkker til den frie kanten av ventilen.
  5. Annuloplastikk med støttering og en hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.

Metoden består av fem trinn:

  1. Mål den nødvendige lengden på akkordene
  2. Danner løkker
  3. Fiksering av løkkegruppen til papillærmusklene
  4. Festing av akkordløkker til den frie kanten av ventilen
  5. Annuloplastikk med støttering og en hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps
Andre navn:
  • Chordae protese
Aktiv komparator: Mitralklaff chordae translokasjon

Teknikken for translokasjon av sekundære chordae:

Metoden består i hovedsak av tre stadier:

  1. Valg av sekundære chordae.
  2. Fiksering av sekundære chordae til den frie kanten av ventilen.
  3. Annuloplasty-støttering og hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.

Metoden består i hovedsak av tre stadier:

  1. Valg av sekundærakkord.
  2. Feste av sekundære akkorder til den frie kanten av ventilen.
  3. Annuloplasty-støttering og hydraulisk test for å bekrefte fravær av prolaps.
Andre navn:
  • Chordae-translokasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitasjonsgradsmål
Tidsramme: To uker
Mitral regurgitasjonsgrad (fra 1 til 4) vurdert ved ekkokardiografi to uker etter operasjonen
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektmål
Tidsramme: Ett år
Mitral regurgitasjonsgrad (fra 1 til 4) vurdert ved ekkokardiografi ett år etter operasjonen
Ett år
ERO-mål
Tidsramme: To uker
Effektiv regurgitant åpning (ERO) (i kvadratmillimeter) vurdert ved ekkokardiografi to uker etter operasjonen
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ mitralklaffsykdom

3
Abonnere