A mitrális billentyű chordae protézisének és transzlokációjának klinikai és alapvető vonatkozásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összegzés: Ez a tanulmány összehasonlítja a mitrális billentyű degenerációja miatt kialakuló mitrális billentyű prolapsus kezelésére szolgáló két műtéti eljárás hatékonyságát és biztonságosságát: a chordae pótlását és a másodlagos mitrális billentyű chordae transzlokációját.
Tanulmányunkban a kutatók a von Oppel és Mohr által 2000-ben javasolt hurokmódszert alkalmazták. A protézis chordae módszerének fő elve a mitrális billentyű natív anatómiájának megőrzése. Ezt az elvet ePTFE Gore-Tex szálakból készült mesterséges húrok beültetésével érik el.
A chordae helyettesítési módszer lényegében öt szakaszból áll:
- A chordae szükséges hosszának mérése.
- A hurkok kialakítása.
- A hurkok csoportjának rögzítése a papilláris izmokhoz.
- A húrhurkok rögzítése a szelep szabad széléhez.
- Annuloplasztika támasztógyűrűvel és hidraulikus teszttel a prolapsus hiányának igazolására.
A chordae transzlokáció az alternatív módszer, amely nem igényli a chordae hosszának mérését és kiválasztását. A chordae pótlása technikailag könnyebb (rövidebb az aorta befogási idő), összehasonlítható eredményekkel.
A másodlagos húrok transzlokációjának technikája lényegében három szakaszból áll:
- A másodlagos akkordok kiválasztása.
- A másodlagos húrok rögzítése a szelep szabad széléhez.
- Annuloplasztika támasztógyűrű és hidraulikus teszt a prolapsus hiányának igazolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált II-es típusú mitrális billentyű-elégtelenség, A. Carpentier
- mitralis regurgitáció mértéke >2
- Életkor >18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb szívműtét
- Életkor <18 év
- Több szervi elégtelenség
- ReDo eljárás
- Tartós pitvarfibrilláció
- Akut fertőző endocarditis
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitrális billentyű chordae protézis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek mitrális billentyű chordae pótlást kapnak, amelyet öt szakaszban hajtanak végre:
|
A módszer öt szakaszból áll:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A mitrális billentyű chordae transzlokációja
A másodlagos chordae transzlokációjának technikája: A módszer lényegében három szakaszból áll:
|
A módszer lényegében három szakaszból áll:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitrális regurgitáció mértéke
Időkeret: Két hét
|
Mitrális regurgitáció mértéke (1-től 4-ig) echokardiográfiával értékelve két héttel a műtét után
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti hatékonysági mérőszám
Időkeret: Egy év
|
Mitrális regurgitáció mértéke (1-től 4-ig) echokardiográfiával értékelve egy évvel a műtét után
|
Egy év
|
|
ERO intézkedés
Időkeret: Két hét
|
A hatékony regurgitáns szájnyílás (ERO) (négyzetmilliméterben) echokardiográfiával értékelve két héttel a műtét után
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mitral Valve Chordae
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .