Aspectos Clínicos y Fundamentales de la Prótesis y Translocación de Cuerdas de la Válvula Mitral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: Este estudio compara la eficacia y la seguridad de dos procedimientos quirúrgicos para el tratamiento del prolapso de la válvula mitral debido a la degeneración de la válvula mitral: el reemplazo de cuerdas y la translocación de cuerdas secundarias de la válvula mitral.
En nuestro estudio, los investigadores utilizaron el método de bucle propuesto por von Oppel y Mohr en 2000. El principio fundamental del método de las cuerdas protésicas es la preservación de la anatomía nativa de la válvula mitral. Este principio se logra mediante la implantación de cuerdas artificiales hechas de hilos de ePTFE Gore-Tex.
El método de reemplazo de cuerdas involucra esencialmente cinco etapas:
- Medición de la longitud requerida de las cuerdas.
- Formando los bucles.
- Fijación del grupo de bucles a los músculos papilares.
- Fijación de los lazos cordales al borde libre de la válvula.
- Anuloplastia con anillo de soporte y prueba hidráulica para confirmar la ausencia de prolapso.
La translocación de cuerdas es el método alternativo, que no requiere la medición y selección de longitudes de cuerdas. El reemplazo de cuerdas es técnicamente más fácil (menos tiempo de pinzamiento aórtico) con resultados comparables.
La técnica de translocación de cuerdas secundarias consta esencialmente de tres etapas:
- Selección de las cuerdas secundarias.
- Fijación de cuerdas secundarias al borde libre de la válvula.
- Anillo de soporte de anuloplastia y prueba hidráulica para confirmar la ausencia de prolapso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia valvular mitral tipo II aislada por A. Carpentier
- Grado de insuficiencia mitral > 2
- Edad >18 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra cirugía cardíaca
- Edad <18 años
- Fallo multiorgánico
- procedimiento de rehacer
- Fibrilación auricular persistente
- Endocarditis infecciosa aguda
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis de cuerdas de válvula mitral
Los pacientes de este grupo reciben reemplazo de cuerdas de la válvula mitral realizado en cinco etapas:
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El método consta de cinco etapas:
Otros nombres:
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Comparador activo: Translocación de cuerdas de válvula mitral
La técnica de translocación de cuerdas secundarias: El método consta esencialmente de tres etapas:
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El método consta esencialmente de tres etapas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del grado de regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Grado de insuficiencia mitral (de 1 a 4) evaluado por ecocardiografía a las dos semanas de la cirugía
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia quirúrgica
Periodo de tiempo: Un año
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Grado de insuficiencia mitral (de 1 a 4) evaluado por ecocardiografía al año de la cirugía
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Un año
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Medida ERO
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Orificio regurgitante efectivo (ERO) (en milímetros cuadrados) evaluado por ecocardiografía dos semanas después de la cirugía
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mitral Valve Chordae
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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