Aspectos Clínicos e Fundamentais da Prótese e Translocação das Cordas da Valva Mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: Este estudo compara a eficácia e a segurança de dois procedimentos cirúrgicos para o tratamento do prolapso da valva mitral por degeneração da valva mitral: a substituição de cordoalhas e a translocação de cordoalhas secundárias da valva mitral.
Em nosso estudo, os pesquisadores usaram o método de loop proposto por von Oppel e Mohr em 2000. O principal princípio do método de cordas protéticas é a preservação da anatomia nativa da válvula mitral. Este princípio é alcançado pela implantação de cordas artificiais feitas de fios ePTFE Gore-Tex.
O método de substituição de cordas envolve essencialmente cinco etapas:
- Medindo o comprimento necessário das cordas.
- Formando os laços.
- Fixação do grupo de alças aos músculos papilares.
- Fixação das alças cordais à borda livre da válvula.
- Anuloplastia com anel de suporte e teste hidráulico para confirmar a ausência de prolapso.
A translocação de cordas é o método alternativo, que não requer medição e seleção de comprimentos de cordas. A substituição de cordas é tecnicamente mais fácil (menos tempo de pinçamento aórtico) com resultados comparáveis.
A técnica de translocação de cordas secundárias consiste essencialmente em três etapas:
- Seleção das cordas secundárias.
- Fixação das cordas secundárias ao bordo livre da valva.
- Anel de suporte da anuloplastia e teste hidráulico para confirmar a ausência de prolapso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência mitral tipo II isolada por A. Carpentier
- Grau de regurgitação mitral >2
- Idade >18 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras cirurgias cardíacas
- Idade <18 anos
- Falência de múltiplos órgãos
- Procedimento de refazer
- Fibrilação atrial persistente
- Endocardite infecciosa aguda
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese de corda da válvula mitral
Os pacientes deste grupo recebem a substituição das cordoalhas da valva mitral realizada em cinco etapas:
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O método consiste em cinco etapas:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Translocação de cordas da válvula mitral
A técnica de translocação de cordas secundárias: O método consiste basicamente em três etapas:
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O método consiste basicamente em três etapas:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do grau de regurgitação mitral
Prazo: Duas semanas
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Grau de regurgitação mitral (de 1 a 4) avaliado por ecocardiografia duas semanas após a cirurgia
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de eficácia cirúrgica
Prazo: Um ano
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Grau de regurgitação mitral (de 1 a 4) avaliado por ecocardiografia um ano após a cirurgia
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Um ano
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Medida ERO
Prazo: Duas semanas
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Orifício regurgitante efetivo (ERO) (em milímetros quadrados) avaliado por ecocardiografia duas semanas após a cirurgia
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mitral Valve Chordae
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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