Klinische und grundlegende Aspekte der Prothetik und Translokation von Mitralklappenchordae
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit zweier chirurgischer Verfahren zur Behandlung des Mitralklappenprolaps aufgrund einer Degeneration der Mitralklappe: Chordae-Ersatz und Translokation sekundärer Mitralklappen-Chordae.
In unserer Studie verwendeten die Forscher die von von Oppel und Mohr im Jahr 2000 vorgeschlagene Loop-Methode. Das Hauptprinzip der Methode der prothetischen Chordae ist die Erhaltung der nativen Anatomie der Mitralklappe. Dieses Prinzip wird durch die Implantation künstlicher Chordae aus ePTFE-Gore-Tex-Fäden erreicht.
Die Chordae-Ersatzmethode umfasst im Wesentlichen fünf Stufen:
- Messen der erforderlichen Länge der Chordae.
- Schleifen bilden.
- Fixierung der Schlingengruppe an den Papillarmuskeln.
- Fixierung der Sehnenschlaufen am freien Rand der Klappe.
- Anuloplastik mit einem Stützring und einem hydraulischen Test, um das Fehlen eines Prolapses zu bestätigen.
Die Chordae-Translokation ist die alternative Methode, die keine Messung und Auswahl der Chordae-Längen erfordert. Der Chordae-Ersatz ist technisch einfacher (weniger Aortenklemmzeit) bei vergleichbaren Ergebnissen.
Die Technik der Translokation von Sekundärchordae besteht im Wesentlichen aus drei Schritten:
- Auswahl der Sekundärchordae.
- Fixierung der sekundären Chordae am freien Rand der Klappe.
- Anuloplastik-Stützring und Hydrauliktest zur Bestätigung, dass kein Prolaps vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Mitralklappeninsuffizienz Typ II von A. Carpentier
- Grad der Mitralinsuffizienz >2
- Alter >18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Herzoperationen
- Alter <18 Jahre
- Multiples Organversagen
- ReDo-Verfahren
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Akute infektiöse Endokarditis
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitralklappenchordae-Prothese
Patienten dieser Gruppe erhalten einen Mitralklappenchordae-Ersatz, der in fünf Schritten durchgeführt wird:
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Die Methode besteht aus fünf Stufen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Translokation der Mitralklappenchordae
Die Technik der Translokation von Sekundärchordae: Das Verfahren besteht im Wesentlichen aus drei Stufen:
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Das Verfahren besteht im Wesentlichen aus drei Stufen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für den Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Grad der Mitralinsuffizienz (von 1 bis 4), bewertet durch Echokardiographie zwei Wochen nach der Operation
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die chirurgische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Grad der Mitralinsuffizienz (von 1 bis 4), bewertet durch Echokardiographie ein Jahr nach der Operation
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Ein Jahr
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ERO-Maßnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Effektive Regurgitationsöffnung (ERO) (in Quadratmillimetern), bewertet durch Echokardiographie zwei Wochen nach der Operation
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mitral Valve Chordae
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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