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척색 승모판의 보철 및 전위의 임상적, 근본적인 측면

2025년 4월 7일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
이 연구는 승모판의 점액종성 변성으로 인한 승모판 탈출증의 치료를 위한 두 가지 수술 절차인 척색 교체 및 이차 승모판 척색의 전좌의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약: 이 연구는 승모판의 퇴행으로 인한 승모판 탈출증의 치료를 위한 두 가지 외과적 수술인 척색 교체술과 이차 승모판 척색 전위의 효능과 안전성을 비교합니다.

우리 연구에서 연구원들은 2000년 von Oppel과 Mohr가 제안한 루프 방법을 사용했습니다. 인공 chordae 방법의 주요 원리는 승모판의 기본 해부학을 보존하는 것입니다. 이 원리는 ePTFE Gore-Tex 스레드로 만든 인공 chordae의 이식에 의해 달성됩니다.

chordae 교체 방법에는 기본적으로 5단계가 포함됩니다.

  1. chordae의 필요한 길이 측정.
  2. 루프 형성.
  3. 루프 그룹을 유두 근육에 고정합니다.
  4. 밸브의 자유 가장자리에 코드 루프 고정.
  5. 지지 링을 사용한 판륜성형술과 탈출증이 없는지 확인하기 위한 수압 검사.

Chordae translocation은 chordae 길이의 측정 및 선택이 필요하지 않은 대체 방법입니다. Chordae 교체는 비교 가능한 결과로 기술적으로 더 쉽습니다(대동맥 클램핑 시간 단축).

이차 chordae의 전위 기술은 기본적으로 세 단계로 구성됩니다.

  1. 보조 chordae의 선택.
  2. 밸브의 자유 가장자리에 보조 chordae를 고정합니다.
  3. 판륜성형술 지지링과 탈출증이 없는지 확인하기 위한 수압 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. A. Carpentier에 의한 고립형 II 승모판 부전
  2. 승모판 역류 정도 >2
  3. 연령 >18세
  4. 연구 참여에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 기타 심장 수술
  2. 연령 <18세
  3. 다발성 장기 부전
  4. 재실행 절차
  5. 지속적인 심방세동
  6. 급성 감염성 심내막염
  7. 정보에 입각한 동의 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 승모판 척삭 보철물

이 그룹의 환자는 5단계로 승모판 척삭 치환술을 받습니다.

  1. chordae의 필요한 길이를 측정하십시오.
  2. 루프 형성.
  3. 루프 그룹을 유두 근육에 고정합니다.
  4. 밸브의 자유 가장자리에 코드 루프 고정.
  5. 지지 링을 사용한 판륜성형술과 탈출증이 없는지 확인하기 위한 수압 검사.
절차: 승모판 척삭 보철물

이 방법은 5단계로 구성됩니다.

  1. 코드의 필요한 길이 측정
  2. 루프 형성
  3. 루프 그룹을 유두근에 고정
  4. 밸브의 자유 가장자리에 코드 루프 고정
  5. 지지 링을 사용한 판륜성형술 및 탈출증 없음을 확인하기 위한 수압 검사
다른 이름들:
  • 초대 의족
활성 비교기: 승모판 척삭 전좌

2차 척삭의 전위 기술:

이 방법은 기본적으로 세 단계로 구성됩니다.

  1. 보조 chordae의 선택.
  2. 밸브의 자유 가장자리에 보조 chordae를 고정합니다.
  3. 판륜성형술 지지링과 탈출증이 없는지 확인하기 위한 수압 검사.
절차: 승모판 척삭 전좌

이 방법은 기본적으로 세 단계로 구성됩니다.

  1. 보조 코드 선택.
  2. 밸브의 자유 가장자리에 보조 코드를 고정합니다.
  3. 판륜성형술 지지링과 탈출증이 없는지 확인하기 위한 수압 검사.
다른 이름들:
  • 초대 전좌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류 정도 측정
기간: 2주
수술 2주 후 심초음파로 평가한 승모판 역류 정도(1~4)
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 효능 측정
기간: 1년
수술 1년 후 심초음파로 평가한 승모판 역류 정도(1~4)
1년
ERO 측정
기간: 2주
수술 2주 후 심초음파로 평가한 효과적인 역류 구멍(ERO)(평방 밀리미터)
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mitral Valve Chordae

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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