Aspects cliniques et fondamentaux des prothèses et de la translocation des cordes de la valve mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : Cette étude compare l'efficacité et la sécurité de deux interventions chirurgicales pour le traitement du prolapsus valvulaire mitral dû à une dégénérescence de la valvule mitrale : le remplacement des cordages et la translocation des cordages secondaires de la valve mitrale.
Dans notre étude, les chercheurs ont utilisé la méthode de la boucle proposée par von Oppel et Mohr en 2000. Le principe principal de la méthode des cordes prothétiques est la préservation de l'anatomie native de la valve mitrale. Ce principe est réalisé par l'implantation de cordages artificiels en fils ePTFE Gore-Tex.
La méthode de remplacement des cordages comprend essentiellement cinq étapes :
- Mesurer la longueur requise des cordes.
- Former les boucles.
- Fixation du groupe de boucles aux muscles papillaires.
- Fixation des boucles de corde au bord libre de la valve.
- Annuloplastie avec un anneau de soutien et un test hydraulique pour confirmer l'absence de prolapsus.
La translocation des cordes est la méthode alternative, qui ne nécessite pas de mesure et de sélection des longueurs des cordes. Le remplacement des cordages est techniquement plus facile (moins de temps de clampage aortique) avec des résultats comparables.
La technique de translocation des cordes secondaires comprend essentiellement trois étapes :
- Sélection des cordes secondaires.
- Fixation des cordes secondaires au bord libre de la valve.
- Anneau de support d'annuloplastie et test hydraulique pour confirmer l'absence de prolapsus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale isolée de type II par A. Carpentier
- Degré de régurgitation mitrale> 2
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre chirurgie cardiaque
- Âge <18 ans
- Défaillance de plusieurs organes
- Refaire la procédure
- Fibrillation auriculaire persistante
- Endocardite infectieuse aiguë
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse de cordes de valve mitrale
Les patients de ce groupe reçoivent un remplacement des cordes de la valve mitrale effectué en cinq étapes :
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La méthode comporte cinq étapes :
Autres noms:
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Comparateur actif: Translocation des cordes de la valve mitrale
La technique de translocation des cordes secondaires : La méthode consiste essentiellement en trois étapes :
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La méthode consiste essentiellement en trois étapes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du degré de régurgitation mitrale
Délai: Deux semaines
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Degré d'insuffisance mitrale (de 1 à 4) évalué par échocardiographie deux semaines après la chirurgie
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'efficacité chirurgicale
Délai: Un ans
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Degré d'insuffisance mitrale (de 1 à 4) évalué par échocardiographie un an après la chirurgie
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Un ans
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Mesure ERO
Délai: Deux semaines
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Orifice de régurgitation efficace (ERO) (en millimètres carrés) évalué par échocardiographie deux semaines après la chirurgie
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-163/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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