- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674593
Klinische en fundamentele aspecten van protheses en translocatie van mitralisklep Chordae
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en de veiligheid van twee chirurgische procedures voor de behandeling van mitralisklepprolaps als gevolg van degeneratie van de mitralisklep: vervanging van de chordae en de translocatie van secundaire mitralisklepcordae.
In onze studie gebruikten onderzoekers de lusmethode voorgesteld door von Oppel en Mohr in 2000. Het belangrijkste principe van de methode van prothetische chordae is het behoud van de oorspronkelijke anatomie van de mitralisklep. Dit principe wordt bereikt door de implantatie van kunstmatige koorden gemaakt van ePTFE Gore-Tex-draden.
De chordae-vervangingsmethode omvat in wezen vijf fasen:
- Meten van de vereiste lengte van de chordae.
- Het vormen van de lussen.
- Fixatie van de groep lussen aan de papillaire spieren.
- Fixatie van de koordelussen aan de vrije rand van de klep.
- Annuloplastiek met een steunring en een hydraulische test om de afwezigheid van verzakking te bevestigen.
Chordae-translocatie is de alternatieve methode, waarvoor geen meting en selectie van chordae-lengtes vereist is. Chordae-vervanging is technisch eenvoudiger (minder aortaklemtijd) met vergelijkbare resultaten.
De techniek van translocatie van secundaire chordae bestaat in wezen uit drie fasen:
- Selectie van de secundaire chordae.
- Fixatie van secundaire chordae aan de vrije rand van de klep.
- Annuloplastische steunring en hydraulische test om de afwezigheid van verzakking te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde type II mitralisklepinsufficiëntie door A. Carpentier
- Mitralisinsufficiëntie graad >2
- Leeftijd >18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere hartoperaties
- Leeftijd <18 jaar
- Meervoudig orgaanfalen
- ReDo-procedure
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Acute infectieuze endocarditis
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitralisklep chordae prothese
Patiënten van deze groep ondergaan vervanging van de mitralisklep-chordae in vijf fasen:
|
De methode bestaat uit vijf fasen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mitralisklep chordae translocatie
De techniek van translocatie van secundaire chordae: De methode bestaat grofweg uit drie fasen:
|
De methode bestaat grofweg uit drie fasen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitralisinsufficiëntie graadmeter
Tijdsspanne: Twee weken
|
Mate van mitralisinsufficiëntie (van 1 tot 4) bepaald door echocardiografie twee weken na de operatie
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische effectiviteitsmaatstaf
Tijdsspanne: Een jaar
|
Mitralisinsufficiëntiegraad (van 1 tot 4) bepaald door echocardiografie één jaar na de operatie
|
Een jaar
|
|
ERO maatregel
Tijdsspanne: Twee weken
|
Effectieve regurgitatieopening (ERO) (in vierkante millimeters) beoordeeld door echocardiografie twee weken na de operatie
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-163/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .