Klinické a základní aspekty protetiky a translokace chordae mitrální chlopně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souhrn: Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost dvou chirurgických postupů při léčbě prolapsu mitrální chlopně v důsledku degenerace mitrální chlopně: náhrada chordae a translokace chordae sekundární mitrální chlopně.
V naší studii výzkumníci použili metodu smyčky navrženou von Oppelem a Mohrem v roce 2000. Hlavním principem metody protetických chordae je zachování nativní anatomie mitrální chlopně. Tohoto principu je dosaženo implantací umělých chord vyrobených z ePTFE Gore-Tex nití.
Metoda nahrazení chordae v podstatě zahrnuje pět fází:
- Změření potřebné délky chordae.
- Formování smyček.
- Fixace skupiny smyček k papilárním svalům.
- Fixace tětivových smyček k volnému okraji chlopně.
- Anuloplastika s opěrným kroužkem a hydraulický test k potvrzení nepřítomnosti prolapsu.
Translokace chordae je alternativní metoda, která nevyžaduje měření a výběr délek chordae. Náhrada chordae je technicky jednodušší (kratší doba sevření aorty) se srovnatelnými výsledky.
Technika translokace sekundárních chordae se v podstatě skládá ze tří fází:
- Výběr sekundárních chord.
- Fixace sekundárních chord k volnému okraji chlopně.
- Anuloplastický podpůrný kroužek a hydraulický test k potvrzení nepřítomnosti prolapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná insuficience mitrální chlopně typu II podle A. Carpentiera
- Stupeň mitrální regurgitace >2
- Věk >18 let
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné srdeční operace
- Věk <18 let
- Mnohočetné selhání orgánů
- Postup ReDo
- Přetrvávající fibrilace síní
- Akutní infekční endokarditida
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protéza chordae mitrální chlopně
Pacienti této skupiny dostávají náhradu chorda mitrální chlopně provedenou v pěti fázích:
|
Metoda se skládá z pěti fází:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Translokace chordae mitrální chlopně
Technika translokace sekundárních chordae: Metoda se skládá v podstatě ze tří fází:
|
Metoda se skládá v podstatě ze tří fází:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stupně mitrální regurgitace
Časové okno: Dva týdny
|
Stupeň mitrální regurgitace (od 1 do 4) hodnocený echokardiograficky dva týdny po operaci
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické měření účinnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Stupeň mitrální regurgitace (od 1 do 4) hodnocený echokardiograficky rok po operaci
|
Jeden rok
|
|
Opatření ERÚ
Časové okno: Dva týdny
|
Efektivní regurgitační otvor (ERO) (v milimetrech čtverečních) hodnocený echokardiograficky dva týdny po operaci
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mitral Valve Chordae
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .