Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и фундаментальные аспекты протезирования и транслокации хорд митрального клапана

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
В исследовании сравнивается эффективность двух хирургических процедур для лечения пролапса митрального клапана вследствие миксоматозной дегенерации митрального клапана: замены хорд и транслокации вторичных хорд митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме: В этом исследовании сравниваются эффективность и безопасность двух хирургических процедур для лечения пролапса митрального клапана вследствие дегенерации митрального клапана: замена хорд и транслокация вторичных хорд митрального клапана.

В нашем исследовании исследователи использовали петлевой метод, предложенный фон Оппелем и Мором в 2000 году. Основным принципом метода протезирования хорд является сохранение нативной анатомии митрального клапана. Этот принцип достигается за счет имплантации искусственных хорд из нитей ePTFE Gore-Tex.

Метод замены хорды по существу включает пять этапов:

  1. Измерение необходимой длины хорд.
  2. Формирование петель.
  3. Фиксация группы петель к папиллярным мышцам.
  4. Фиксация хордовых петель к свободному краю створки.
  5. Аннулопластика с опорным кольцом и гидравлический тест для подтверждения отсутствия пролапса.

Транслокация хорд является альтернативным методом, который не требует измерения и подбора длины хорд. Замена хорды технически проще (меньше время пережатия аорты) с сопоставимыми результатами.

Техника транслокации вторичных хорд по существу состоит из трех этапов:

  1. Выбор вторичных хорд.
  2. Фиксация вторичных хорд к свободному краю створки.
  3. Аннулопластика опорного кольца и гидравлический тест для подтверждения отсутствия пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Tomsk, Россия, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Изолированная недостаточность митрального клапана II типа по A. Carpentier
  2. Митральная недостаточность степень >2
  3. Возраст >18 лет
  4. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Любые другие операции на сердце
  2. Возраст <18 лет
  3. Полиорганная недостаточность
  4. Повторная процедура
  5. Стойкая мерцательная аритмия
  6. Острый инфекционный эндокардит
  7. Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протез хорд митрального клапана

Пациентам этой группы протезирование хорд митрального клапана проводится в пять этапов:

  1. Измерьте необходимую длину хорды.
  2. Формирование петель.
  3. Фиксация группы петель к папиллярным мышцам.
  4. Фиксация хордовых петель к свободному краю створки.
  5. Аннулопластика с опорным кольцом и гидравлический тест для подтверждения отсутствия пролапса.
Процедура: Протез хорд митрального клапана

Метод состоит из пяти этапов:

  1. Измерьте необходимую длину хорд
  2. Формирование петель
  3. Фиксация группы петель к папиллярным мышцам
  4. Фиксация хордовых петель к свободному краю створки
  5. Аннулопластика с опорным кольцом и гидравлическим тестом для подтверждения отсутствия пролапса
Другие имена:
  • Хордовый протез
Активный компаратор: Транслокация хорд митрального клапана

Техника транслокации вторичных хорд:

Метод состоит в основном из трех этапов:

  1. Выбор вторичных хорд.
  2. Фиксация вторичных хорд к свободному краю створки.
  3. Аннулопластика опорного кольца и гидравлический тест для подтверждения отсутствия пролапса.
Процедура: Транслокация хорд митрального клапана

Метод состоит в основном из трех этапов:

  1. Выбор вторичного аккорда.
  2. Фиксация вторичных хорд к свободному краю створки.
  3. Аннулопластика опорного кольца и гидравлический тест для подтверждения отсутствия пролапса.
Другие имена:
  • Транслокация хорд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера степени митральной регургитации
Временное ограничение: Две недели
Степень митральной недостаточности (от 1 до 4) по данным эхокардиографии через две недели после операции
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая мера эффективности
Временное ограничение: Один год
Степень митральной недостаточности (от 1 до 4) по данным эхокардиографии через год после операции
Один год
Мера ERO
Временное ограничение: Две недели
Эффективное отверстие регургитации (ERO) (в квадратных миллиметрах), оцененное с помощью эхокардиографии через две недели после операции
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-163/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться