Mitral Valve Chordan proteesin ja siirron kliiniset ja perusnäkökohdat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto: Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta mitraaliläpän rappeutumisesta johtuvan mitraaliläpän prolapsin hoidossa: suonen korvaaminen ja sekundaarisen mitraaliläpän chordaen siirtyminen.
Tutkimuksessamme tutkijat käyttivät von Oppelin ja Mohrin vuonna 2000 ehdottamaa silmukkamenetelmää. Prosteettisen chordae-menetelmän pääperiaate on mitraaliläpän alkuperäisen anatomian säilyttäminen. Tämä periaate saavutetaan implantoimalla ePTFE Gore-Tex -langoista valmistettuja keinotekoisia sointuja.
Chordan korvausmenetelmä sisältää olennaisesti viisi vaihetta:
- Sointeen vaaditun pituuden mittaaminen.
- Silmukoiden muodostaminen.
- Silmukoiden ryhmän kiinnitys papillaarilihaksiin.
- Napasilmukoiden kiinnitys venttiilin vapaaseen reunaan.
- Annuloplastia tukirenkaalla ja hydraulisella testillä prolapsin puuttumisen varmistamiseksi.
Chordan translokaatio on vaihtoehtoinen menetelmä, joka ei vaadi sointujen pituuden mittausta ja valintaa. Chordan vaihto on teknisesti helpompaa (vähemmän aortan puristusaikaa) vertailukelpoisilla tuloksilla.
Toissijaisten sointujen translokaatiotekniikka koostuu olennaisesti kolmesta vaiheesta:
- Toissijaisten sointujen valinta.
- Toissijaisten napojen kiinnitys venttiilin vapaaseen reunaan.
- Annuloplastian tukirengas ja hydraulinen testi prolapsin puuttumisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Carpentierin eristetty tyypin II mitraaliläpän vajaatoiminta
- Mitraalisen regurgitaatioaste >2
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut sydänleikkaukset
- Ikä <18 vuotta
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Toista toimenpide
- Jatkuva eteisvärinä
- Akuutti tarttuva endokardiitti
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitraaliläpän chordae-proteesi
Tämän ryhmän potilaat saavat mitraaliläpän chordaen korvaamisen viidessä vaiheessa:
|
Menetelmä koostuu viidestä vaiheesta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mitraaliläpän chordaen translokaatio
Toissijaisten sointujen translokaatiotekniikka: Menetelmä koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta:
|
Menetelmä koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaatio-asteen mitta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mitraalisen regurgitaatioaste (1-4) arvioitu kaikukardiografialla kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen tehon mitta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitraalisen regurgitaatioaste (1-4) arvioituna kaikukardiografialla vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi vuosi
|
|
ERO-mitta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tehokas regurgitantti aukko (ERO) (neliömillimetreinä) arvioitu kaikukardiografialla kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mitral Valve Chordae
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .