Kliniska och grundläggande aspekter av proteser och translokation av mitralisklaffchordae
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning: Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten av två kirurgiska ingrepp för behandling av mitralisklaffframfall på grund av degeneration av mitralisklaffen: chordae-ersättning och translokation av sekundära mitralisklaffchordae.
I vår studie använde forskare loopmetoden som föreslogs av von Oppel och Mohr 2000. Huvudprincipen för metoden för protetiska chordae är bevarandet av mitralisklaffens naturliga anatomi. Denna princip uppnås genom implantation av konstgjorda chordae gjorda av ePTFE Gore-Tex-trådar.
Chordae-ersättningsmetoden innefattar i huvudsak fem steg:
- Mätning av den erforderliga längden på chordae.
- Bildar slingorna.
- Fixering av gruppen av slingor till papillärmusklerna.
- Fixering av ackordslingorna vid ventilens fria kant.
- Annuloplastik med en stödring och ett hydrauliskt test för att bekräfta frånvaron av framfall.
Chordae-translokation är den alternativa metoden, som inte kräver mätning och val av chordae-längder. Chordae-ersättning är tekniskt enklare (mindre aorta-klämtid) med jämförbara resultat.
Tekniken för translokation av sekundära chordae består i huvudsak av tre steg:
- Val av sekundära chordae.
- Fixering av sekundära chordae till ventilens fria kant.
- Annuloplastikstödring och hydrauliskt test för att bekräfta frånvaron av framfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad typ II mitralklaffinsufficiens av A. Carpentier
- Mitral regurgitationsgrad >2
- Ålder >18 år
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Eventuella andra hjärtoperationer
- Ålder <18 år
- Multipel organsvikt
- Gör om proceduren
- Ihållande förmaksflimmer
- Akut infektiös endokardit
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitralklaff chordae protes
Patienter i denna grupp får byte av mitralisklaffchordae utförs i fem steg:
|
Metoden består av fem steg:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mitralklaffs chordae translokation
Tekniken för translokation av sekundära chordae: Metoden består i huvudsak av tre steg:
|
Metoden består i huvudsak av tre steg:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitral regurgitation grad mäta
Tidsram: Två veckor
|
Mitral regurgitationsgrad (från 1 till 4) bedömd med ekokardiografi två veckor efter operationen
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk effektmått
Tidsram: Ett år
|
Mitral regurgitationsgrad (från 1 till 4) bedömd med ekokardiografi ett år efter operationen
|
Ett år
|
|
ERO-mått
Tidsram: Två veckor
|
Effektiv regurgitant mynning (ERO) (i kvadratmillimeter) bedömd med ekokardiografi två veckor efter operationen
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-163/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .