Aspetti clinici e fondamentali della protesi e della traslocazione delle corde della valvola mitrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Riepilogo: Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di due procedure chirurgiche per il trattamento del prolasso della valvola mitrale dovuto a degenerazione della valvola mitrale: sostituzione delle corde e traslocazione delle corde secondarie della valvola mitrale.
Nel nostro studio, i ricercatori hanno utilizzato il metodo del ciclo proposto da von Oppel e Mohr nel 2000. Il principio principale del metodo delle corde protesiche è la conservazione dell'anatomia nativa della valvola mitrale. Questo principio è ottenuto mediante l'impianto di corde artificiali realizzate con fili ePTFE Gore-Tex.
Il metodo di sostituzione delle corde prevede essenzialmente cinque fasi:
- Misurare la lunghezza richiesta delle corde.
- Formare gli anelli.
- Fissazione del gruppo di anse ai muscoli papillari.
- Fissazione delle anse cordali al bordo libero della valvola.
- Annuloplastica con anello di sostegno e test idraulico per confermare l'assenza di prolasso.
La traslocazione delle corde è il metodo alternativo, che non richiede la misurazione e la selezione delle lunghezze delle corde. La sostituzione delle corde è tecnicamente più semplice (minore tempo di clampaggio aortico) con risultati paragonabili.
La tecnica di traslocazione delle corde secondarie consiste essenzialmente in tre fasi:
- Selezione delle corde secondarie.
- Fissazione delle corde secondarie al bordo libero della valva.
- Anello di supporto per annuloplastica e test idraulico per confermare l'assenza di prolasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza della valvola mitrale di tipo II isolata di A. Carpentier
- Grado di rigurgito mitralico >2
- Età >18 anni
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro intervento cardiaco
- Età <18 anni
- Insufficienza multiorgano
- Procedura ReDo
- Fibrillazione atriale persistente
- Endocardite infettiva acuta
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi delle corde della valvola mitrale
I pazienti di questo gruppo ricevono la sostituzione delle corde della valvola mitrale eseguita in cinque fasi:
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Il metodo si compone di cinque fasi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Traslocazione delle corde della valvola mitrale
La tecnica di traslocazione delle corde secondarie: Il metodo si compone essenzialmente di tre fasi:
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Il metodo si compone essenzialmente di tre fasi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Due settimane
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Grado di rigurgito mitralico (da 1 a 4) valutato mediante ecocardiografia due settimane dopo l'intervento
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'efficacia chirurgica
Lasso di tempo: Un anno
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Grado di rigurgito mitralico (da 1 a 4) valutato mediante ecocardiografia ad un anno dall'intervento
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Un anno
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Misura ERO
Lasso di tempo: Due settimane
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Orifizio di rigurgito effettivo (ERO) (in millimetri quadrati) valutato mediante ecocardiografia due settimane dopo l'intervento chirurgico
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena N. Pavlyukova, MD, PhD, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mitral Valve Chordae
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