前瞻性 LEUVEN 经导管瓣膜治疗登记 (LEUVEN-TVT)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估经导管瓣膜介入治疗的可行性、安全性和结果
研究概览
详细说明
自 2002 年 A. Cribier 首次将主动脉瓣生物假体经皮植入人体以来，经导管瓣膜疗法对日常医疗实践的影响越来越大。 虽然最初这些技术是为手术主动脉瓣植入术风险过高的患者保留的，但适应症正在转向高风险和中度风险的患者。
需要监测这些经皮介入治疗的结果，以评估介入心脏病学这个快速发展领域的护理质量和定制适应症。
试验目标和设计试验目标
- 描述选择进行经导管瓣膜治疗的患者群体
- 描述程序方面和结果
- 对患者进行临床和血液动力学随访 主要终点 该研究的主要终点是根据阀门学术研究联合会标准 (2-3) 进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
次要终点 该研究的次要终点是根据瓣膜学术研究联合会标准 (2-3) 进行经导管瓣膜干预后的血流动力学结果。 将评估生活质量参数以及运动耐量。
试验设计 该试验的设计是一种前瞻性非干预性登记。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Dubois, MD, PhD
- 邮箱：christophe.dubois@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Marina Claes
- 邮箱：marina.claes@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
首席研究员：
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经导管瓣膜介入治疗的患者
描述
纳入标准：
- 所有选择经皮治疗瓣膜疾病的患者都可能符合本登记的条件
排除标准：
- 所有选择经皮治疗瓣膜疾病的患者都可能符合本登记的条件。 没有正式的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TAVI
经导管主动脉瓣植入术
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TMVI
经导管二尖瓣介入治疗
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TTVI
经导管三尖瓣介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：10年的随访
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该研究的主要终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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心血管死亡
大体时间：10年的随访
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该研究的主要终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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全因死亡和/或心血管原因再住院
大体时间：10年的随访
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该研究的主要终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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全因死亡和/或严重中风
大体时间：10年的随访
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该研究的主要终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因心血管原因再住院
大体时间：10年的随访
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研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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中风
大体时间：10年的随访
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研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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10年的随访
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肾损伤
大体时间：指数干预后早期（30 天）
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AKIN分类。
研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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指数干预后早期（30 天）
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出血并发症
大体时间：指数干预后早期（30 天）
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BARC 分类。
研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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指数干预后早期（30 天）
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血管并发症
大体时间：指数干预后早期（30 天）
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研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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指数干预后早期（30 天）
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心肌梗塞
大体时间：指数干预后早期（30 天）
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研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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指数干预后早期（30 天）
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传导障碍和心律失常
大体时间：指数干预后早期（30 天）
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研究的终点是根据瓣膜学术研究联盟 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）进行经导管瓣膜干预后的临床结果。
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指数干预后早期（30 天）
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生活质量
大体时间：10年的随访
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EQ5D 和 EQ-Visual 模拟秤
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10年的随访
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运动耐量
大体时间：2年的随访
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6分钟步行测试
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2年的随访
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根据 Valve Academic Research Consortium 2 标准的瓣膜功能（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）。
大体时间：10年的随访
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平均梯度和峰值梯度 (mmHg) 有效孔口面积 (cm²) 左心室射血分数 (%) 瓣膜反流
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10年的随访
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设备成功
大体时间：30天的跟进
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根据 Valve Academic Research Consortium 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）的综合终点。
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30天的跟进
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早期安全
大体时间：30天的跟进
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根据 Valve Academic Research Consortium 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）的综合终点。
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30天的跟进
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临床疗效
大体时间：10年的随访
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根据 Valve Academic Research Consortium 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）的综合终点。
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10年的随访
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与时间相关的阀门安全
大体时间：10年的随访
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根据 Valve Academic Research Consortium 2 标准（Eur Heart J. 2012 年 10 月；33(19):2403-18）的综合终点。
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10年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月12日
初级完成 (估计的)
2037年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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