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유망한 LEUVEN 경피적 판막 치료 레지스트리 (LEUVEN-TVT)

2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
경피적 판막 개입의 타당성, 안전성 및 결과 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 판막 요법은 2002년 A. Cribier가 대동맥 판막 생체 인공 삽입물을 인체에 처음으로 경피 이식한 이후 일상적인 의료 행위에 점점 더 많은 영향을 미치고 있습니다. 초기에 이러한 기술은 외과적 대동맥 판막 이식에 대한 금지 위험이 있는 환자를 위해 예약되었지만, 적응증은 고위험 및 중간 위험에 있는 환자에게 이동하고 있습니다.

이러한 경피적 개입의 결과는 치료의 질을 평가하고 중재 심장학에서 빠르게 변화하는 이 분야에서 적응증을 맞춤화하기 위해 모니터링되어야 합니다.

시도 목표 및 설계 시도 목표

  • 경피적 판막 치료를 위해 선택된 환자 모집단을 설명하기 위해
  • 절차적 측면과 결과를 설명하기 위해
  • 환자의 임상 및 혈역학 추적을 수행하기 위해 1차 종점 연구의 1차 종점은 Valve Academic Research Consortium 기준(2-3)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.

2차 종점 연구의 2차 종점은 Valve Academic Research Consortium 기준(2-3)에 따른 경피적 판막 개입 후 혈역학적 결과입니다. 삶의 질 매개변수와 운동 내성이 평가됩니다.

시험 설계 시험의 설계는 예상되는 비간섭 레지스트리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • 수석 연구원:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 판막 중재술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 판막 장애의 경피적 치료를 위해 선택된 모든 환자는 현재 등록에 잠재적으로 적합합니다.

제외 기준:

  • 판막 장애의 경피적 치료를 위해 선택된 모든 환자는 잠재적으로 현재 등록에 적합합니다. 공식적인 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타비
경피적 대동맥 판막 이식
장치: 경피적 판막 개입
TMVI
경피적 승모판 중재술
장치: 경피적 판막 개입
TTVI
경피적 삼첨판막 중재술
장치: 경피적 판막 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 10년의 추적
연구의 1차 종료점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적
심혈관 사망
기간: 10년의 추적
연구의 1차 종료점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적
모든 원인에 의한 사망 및/또는 심혈관 원인으로 인한 재입원
기간: 10년의 추적
연구의 1차 종료점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적
모든 원인에 의한 사망 및/또는 뇌졸중
기간: 10년의 추적
연구의 1차 종료점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 원인에 대한 재입원
기간: 10년의 추적
연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적
뇌졸중
기간: 10년의 추적
연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
10년의 추적
신장 손상
기간: 지수 개입 후 초기(30일)
AKIN 분류. 연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
지수 개입 후 초기(30일)
출혈 합병증
기간: 지수 개입 후 초기(30일)
BARC 분류. 연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
지수 개입 후 초기(30일)
혈관 합병증
기간: 지수 개입 후 초기(30일)
연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
지수 개입 후 초기(30일)
심근 경색증
기간: 지수 개입 후 초기(30일)
연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
지수 개입 후 초기(30일)
전도 장애 및 부정맥
기간: 지수 개입 후 초기(30일)
연구의 종점은 Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따른 경피적 판막 개입 후 임상 결과입니다.
지수 개입 후 초기(30일)
삶의 질
기간: 10년의 추적
EQ5D 및 EQ-Visual 아날로그 스케일
10년의 추적
운동 내성
기간: 2년의 추적
6분 걷기 테스트
2년의 추적
Valve Academic Research Consortium 2 기준에 따른 판막 기능(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
기간: 10년의 추적
평균 및 피크 기울기(mmHg) 유효 구멍 면적(cm²) 좌심실 박출률(%) 판막 역류
10년의 추적
장치 성공
기간: 30일 추적
Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따라 결합된 종점.
30일 추적
조기 안전
기간: 30일 추적
Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따라 결합된 종점.
30일 추적
임상적 효능
기간: 10년의 추적
Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따라 결합된 종점.
10년의 추적
시간 관련 밸브 안전
기간: 10년의 추적
Valve Academic Research Consortium 2 기준(Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)에 따라 결합된 종점.
10년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S61523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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