A leendő LEUVEN transzkatéteres szelepterápiás regiszter (LEUVEN-TVT)
2024. július 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A transzkatéteres szelepes beavatkozások megvalósíthatóságának, biztonságának és eredményeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres billentyűterápiák egyre nagyobb hatással vannak a mindennapi orvosi gyakorlatra, amióta A. Cribier 2002-ben először humán perkután beültette az aortabillentyű bioprotézist. Míg kezdetben ezeket a technikákat olyan betegek számára tartották fenn, akiknél a műtéti aortabillentyű beültetés túl nagy kockázata volt, az indikációk a magas és közepes kockázatú betegek felé irányultak.
Ezeknek a perkután beavatkozásoknak az eredményeit nyomon kell követni az ellátás minőségének felmérése és a javallatok testreszabása érdekében az intervenciós kardiológia ezen gyorsan változó területén.
Próbacélok és Tervezési próba céljai
- a transzkatéteres billentyűkezelésre kiválasztott betegpopulációk leírására
- eljárási szempontok és eredmények leírására
- a betegek klinikai és hemodinamikai nyomon követése Elsődleges végpontok A vizsgálat elsődleges végpontjai a Valve Academic Research Consortium kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (2-3).
Másodlagos végpontok A vizsgálat másodlagos végpontjai a transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni hemodinamikai eredmények a Valve Academic Research Consortium kritériumai szerint (2-3). Felmérik az életminőség paramétereit, valamint a testmozgás toleranciáját.
Próbatervezés A próba tervezése egy lehetséges, beavatkozás nélküli nyilvántartás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marina Claes
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Kutatásvezető:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transzkatéteres szelepes beavatkozáson átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg, akit kiválasztottak egy billentyű-rendellenesség perkután kezelésére, potenciálisan jogosult a jelen regiszterbe
Kizárási kritériumok:
- Valamennyi beteg, akit kiválasztottak egy billentyű-rendellenesség perkután kezelésére, potenciálisan jogosult a jelen regiszterbe. Nincsenek hivatalos kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TAVI
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
|
|
TMVI
Transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
|
|
|
A TTVI
Transzkatéteres Tricuspid Valve beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai a transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai a transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset és/vagy szív- és érrendszeri okok miatti újrakórházba helyezés
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai a transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Mindenféle haláleset és/vagy súlyos stroke
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat elsődleges végpontjai a transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizáció szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Stroke
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Vese sérülés
Időkeret: korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
AKIN besorolás.
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
BARC besorolás.
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
|
Érrendszeri szövődmények
Időkeret: korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
|
Vezetési zavarok és aritmiák
Időkeret: korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
A vizsgálat végpontjai a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerinti transzkatéteres billentyű beavatkozások utáni klinikai eredmények (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
korai indexbeavatkozás után (30 nap)
|
|
Életminőség
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
EQ5D és EQ-Visual analóg skála
|
10 év utánkövetés
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
6 perces sétateszt
|
2 év utánkövetés
|
|
Valvuláris funkció a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
Átlag- és csúcsgradiens (Hgmm) Effektív nyílás területe (cm²) Bal kamra ejekciós frakciója (%) billentyűregurgtiáció
|
10 év utánkövetés
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 30 napos nyomon követés
|
Kombinált végpont a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 napos nyomon követés
|
|
Korai biztonság
Időkeret: 30 napos nyomon követés
|
Kombinált végpont a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 napos nyomon követés
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
Kombinált végpont a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
|
Időfüggő szelepbiztonság
Időkeret: 10 év utánkövetés
|
Kombinált végpont a Valve Academic Research Consortium 2 kritériumai szerint (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .