Het prospectieve register voor transkatheterkleptherapie in LEUVEN (LEUVEN-TVT)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beoordeling van de haalbaarheid, veiligheid en resultaten van transkatheterklepinterventies
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transkatheterkleptherapieën hebben een groeiende impact op de dagelijkse medische praktijk sinds de eerste menselijke percutane implantatie van een bioprothese voor de aortaklep door A. Cribier in 2002. Hoewel deze technieken aanvankelijk waren gereserveerd voor patiënten met een onbetaalbaar risico voor chirurgische aortaklepimplantatie, verschuiven de indicaties naar patiënten met een hoog en gemiddeld risico.
De resultaten van deze percutane interventies moeten worden gemonitord om de kwaliteit van de zorg te beoordelen en indicaties op maat te maken in dit snel veranderende veld in interventionele cardiologie.
Proefdoelstellingen en Design Trial-doelstellingen
- om patiëntenpopulaties te beschrijven die zijn geselecteerd voor transkatheterklepbehandeling
- om procedurele aspecten en resultaten te beschrijven
- om klinische en hemodynamische follow-up van de patiënten uit te voeren Primaire eindpunten De primaire eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (2-3).
Secundaire eindpunten De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn hemodynamische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (2-3). Kwaliteit van leven parameters, evenals inspanningstolerantie zullen worden beoordeeld.
Proefopzet De opzet van de proef is een prospectieve niet-interventionele registratie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marina Claes
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een transkatheterklepinterventie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die geselecteerd zijn voor percutane behandeling van een klepaandoening komen potentieel in aanmerking voor de huidige registratie
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die geselecteerd zijn voor percutane behandeling van een klepaandoening komen potentieel in aanmerking voor de huidige registratie. Er zijn geen formele uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVI
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
|
|
TMVI
Transkatheter mitralisklepinterventie
|
|
|
TTVI
Interventie van de transkatheter tricuspidalisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De primaire eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De primaire eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Overlijden door alle oorzaken en/of heropname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De primaire eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Overlijden door alle oorzaken en/of ernstige beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De primaire eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname voor cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Nier letsel
Tijdsspanne: vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
AKIN-classificatie.
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
BARC-classificatie.
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
|
Geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
De eindpunten van de studie zijn klinische uitkomsten na transkatheterklepinterventies volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
vroeg na indexinterventie (30 dagen)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
EQ5D en EQ-Visual analoge weegschaal
|
10 jaar opvolging
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar nazorg
|
6 minuten looptest
|
2 jaar nazorg
|
|
Klepfunctie volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 okt;33(19):2403-18).
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Gemiddelde en piekgradiënt (mmHg) Effectief openingsoppervlak (cm²) Linkerventrikelejectiefractie (%) klepinsufficiëntie
|
10 jaar opvolging
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen nazorg
|
Gecombineerd eindpunt volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 okt;33(19):2403-18).
|
30 dagen nazorg
|
|
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen nazorg
|
Gecombineerd eindpunt volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 okt;33(19):2403-18).
|
30 dagen nazorg
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Gecombineerd eindpunt volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 okt;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
|
Tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
Gecombineerd eindpunt volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 okt;33(19):2403-18).
|
10 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2037
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .