Registro prospectivo de terapia valvular transcatéter de LEUVEN (LEUVEN-TVT)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación de la viabilidad, la seguridad y los resultados de las intervenciones con válvulas transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias con válvulas transcatéter tienen un impacto creciente en la práctica médica diaria desde la primera implantación percutánea humana de una bioprótesis de válvula aórtica por parte de A. Cribier en 2002. Si bien inicialmente estas técnicas se reservaron para pacientes con riesgo prohibitivo para el implante quirúrgico de válvula aórtica, las indicaciones se dirigieron hacia pacientes con riesgo alto e intermedio.
Los resultados de estas intervenciones percutáneas deben monitorearse para evaluar la calidad de la atención y adaptar las indicaciones en este campo de rápida evolución en la cardiología intervencionista.
Objetivos del ensayo y Diseño Objetivos del ensayo
- describir las poblaciones de pacientes seleccionadas para el tratamiento con válvula transcatéter
- describir aspectos procedimentales y resultados
- para realizar el seguimiento clínico y hemodinámico de los pacientes Puntos finales primarios Los puntos finales primarios del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium (2-3).
Criterios de valoración secundarios Los criterios de valoración secundarios del estudio son los resultados hemodinámicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium (2-3). Se evaluarán los parámetros de calidad de vida, así como la tolerancia al ejercicio.
Diseño del ensayo El diseño del ensayo es un registro prospectivo no intervencionista.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Dubois, MD, PhD
- Correo electrónico: christophe.dubois@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Claes
- Correo electrónico: marina.claes@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Investigador principal:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención valvular transcatéter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes seleccionados para el tratamiento percutáneo de un trastorno valvular potencialmente califican para el presente registro
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes seleccionados para tratamiento percutáneo de un trastorno valvular potencialmente califican para el presente registro. No hay criterios formales de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TAVI
Implante transcatéter de válvula aórtica
|
|
|
TMVI
Intervención transcatéter de válvula mitral
|
|
|
TTVI
Intervención transcatéter de válvula tricúspide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración principales del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones de válvulas transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 años de seguimiento
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración principales del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones de válvulas transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
|
Muerte por todas las causas y/o reingreso por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración principales del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones de válvulas transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
|
Muerte por todas las causas y/o accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración principales del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones de válvulas transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
|
Lesión renal
Periodo de tiempo: temprano después de la intervención índice (30 días)
|
Clasificación AKIN.
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
temprano después de la intervención índice (30 días)
|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: temprano después de la intervención índice (30 días)
|
Clasificación BARC.
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
temprano después de la intervención índice (30 días)
|
|
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: temprano después de la intervención índice (30 días)
|
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
temprano después de la intervención índice (30 días)
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: temprano después de la intervención índice (30 días)
|
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
temprano después de la intervención índice (30 días)
|
|
Alteraciones de la conducción y arritmias
Periodo de tiempo: temprano después de la intervención índice (30 días)
|
Los criterios de valoración del estudio son los resultados clínicos después de las intervenciones valvulares transcatéter según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
temprano después de la intervención índice (30 días)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Escala analógica EQ5D y EQ-Visual
|
10 años de seguimiento
|
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Test de marcha de 6 minutos
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2 años de seguimiento
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Función valvular según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Gradiente medio y pico (mmHg) Área efectiva del orificio (cm²) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) insuficiencia valvular
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10 años de seguimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
|
Criterio de valoración combinado según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 días de seguimiento
|
|
Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
|
Criterio de valoración combinado según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 días de seguimiento
|
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Criterio de valoración combinado según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
|
Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Criterio de valoración combinado según los criterios del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2037
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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