Le registre prospectif de thérapie valvulaire transcathéter de LEUVEN (LEUVEN-TVT)
2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Évaluation de la faisabilité, de la sécurité et des résultats des interventions de valve transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies valvulaires transcathéter ont un impact croissant sur la pratique médicale quotidienne depuis la première implantation percutanée humaine d'une bioprothèse valvulaire aortique par A. Cribier en 2002. Alors qu'initialement ces techniques étaient réservées aux patients à risque prohibitif pour l'implantation chirurgicale d'une valve aortique, les indications se sont déplacées vers les patients à risque élevé et intermédiaire.
Les résultats de ces interventions percutanées doivent être surveillés pour évaluer la qualité des soins et adapter les indications dans ce domaine en évolution rapide de la cardiologie interventionnelle.
Objectifs de l'essai et objectifs de l'essai de conception
- pour décrire les populations de patients sélectionnées pour le traitement valvulaire transcathéter
- décrire les aspects procéduraux et les résultats
- effectuer le suivi clinique et hémodynamique des patients Critères d'évaluation principaux Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont les résultats cliniques après interventions valvulaires par voie transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium (2-3).
Critères d'évaluation secondaires Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les résultats hémodynamiques après interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium (2-3). Les paramètres de qualité de vie, ainsi que la tolérance à l'effort seront évalués.
Conception de l'essai La conception de l'essai est un registre prospectif non interventionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Claes
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Chercheur principal:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une intervention valvulaire transcathéter
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sélectionnés pour le traitement percutané d'un trouble valvulaire sont potentiellement éligibles pour le présent registre
Critère d'exclusion:
- Tous les patients sélectionnés pour le traitement percutané d'un trouble valvulaire sont potentiellement éligibles pour le présent registre. Il n'y a pas de critères d'exclusion formels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TAAVI
Implantation transcathéter de valve aortique
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TMVI
Intervention transcathéter de la valve mitrale
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TTVI
Intervention transcathéter de la valve tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: 10 ans de suivi
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Décès cardiovasculaire
Délai: 10 ans de suivi
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Décès toutes causes et/ou réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 10 ans de suivi
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Décès toutes causes confondues et/ou accident vasculaire cérébral majeur
Délai: 10 ans de suivi
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Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: 10 ans de suivi
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Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 10 ans de suivi
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Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Lésion rénale
Délai: tôt après l'intervention index (30 jours)
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Classement AKIN.
Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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tôt après l'intervention index (30 jours)
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Complications hémorragiques
Délai: tôt après l'intervention index (30 jours)
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Classement BARC.
Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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tôt après l'intervention index (30 jours)
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Complications vasculaires
Délai: tôt après l'intervention index (30 jours)
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Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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tôt après l'intervention index (30 jours)
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Infarctus du myocarde
Délai: tôt après l'intervention index (30 jours)
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Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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tôt après l'intervention index (30 jours)
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Troubles de la conduction et arythmies
Délai: tôt après l'intervention index (30 jours)
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Les critères d'évaluation de l'étude sont les résultats cliniques après des interventions valvulaires transcathéter selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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tôt après l'intervention index (30 jours)
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Qualité de vie
Délai: 10 ans de suivi
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Balance analogique EQ5D et EQ-Visual
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10 ans de suivi
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Tolérance à l'exercice
Délai: 2 ans de suivi
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Test de marche de 6 minutes
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2 ans de suivi
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Fonction valvulaire selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Délai: 10 ans de suivi
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Gradient moyen et maximal (mmHg) Surface effective de l'orifice (cm²) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) Régurgitation valvulaire
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10 ans de suivi
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Appareil réussi
Délai: 30 jours de suivi
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Critère combiné selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 jours de suivi
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Sécurité précoce
Délai: 30 jours de suivi
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Critère combiné selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 jours de suivi
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Efficacité clinique
Délai: 10 ans de suivi
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Critère combiné selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Sécurité des vannes en fonction du temps
Délai: 10 ans de suivi
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Critère combiné selon les critères du Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2008
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .