将来の LEUVEN 経カテーテル弁療法レジストリ (LEUVEN-TVT)
2018年9月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
経カテーテル弁介入の実現可能性、安全性、および結果の評価
調査の概要
詳細な説明
2002 年に A. Cribier 氏が初めて人体に大動脈弁バイオプロテーゼを経皮移植して以来、経カテーテル弁治療は日常の医療行為にますます大きな影響を与えています。 当初、これらの技術は外科的大動脈弁移植の危険性が非常に高い患者向けに予約されていましたが、適応は高リスクおよび中リスクの患者に移行しています。
このような急速に変化する心臓病学分野において、ケアの質を評価し、適応を調整するには、これらの経皮的介入の結果を監視する必要があります。
トライアルの目的とデザイントライアルの目的
- 経カテーテル弁治療のために選択された患者集団について説明するため
- 手順の側面と結果を説明するため
- 患者の臨床的および血行力学的追跡調査を実施するため 主要評価項目 この研究の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium の基準 (2-3) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
副次的エンドポイント この研究の副次的エンドポイントは、Valve Academic Research Consortium の基準 (2-3) に従った、経カテーテル弁介入後の血行力学的アウトカムです。 生活の質のパラメーターと運動耐性が評価されます。
治験のデザイン 治験のデザインは、将来の非介入レジストリです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe Dubois, MD, PhD
- メール：christophe.dubois@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Claes
- メール：marina.claes@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
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主任研究者：
- Stefan Janssens, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経カテーテル弁介入を受けている患者
説明
包含基準:
- 弁疾患の経皮的治療のために選択されたすべての患者は、現在の登録の対象となる可能性があります。
除外基準:
- 弁疾患の経皮的治療のために選択されたすべての患者は、現在の登録の対象となる可能性があります。 正式な除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タビ
経カテーテル大動脈弁移植
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TMVI
経カテーテル僧帽弁介入
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TTVI
経カテーテル三尖弁介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：10年間の追跡調査
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この研究の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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心血管死
時間枠：10年間の追跡調査
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この研究の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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全死因死亡および/または心血管原因による再入院
時間枠：10年間の追跡調査
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この研究の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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全死因死亡および/または重大な脳卒中
時間枠：10年間の追跡調査
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この研究の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患による再入院
時間枠：10年間の追跡調査
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研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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10年間の追跡調査
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脳卒中
時間枠：10年間の追跡調査
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研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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10年間の追跡調査
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腎臓損傷
時間枠：指数介入後早期（30日）
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AKIN分類。
研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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指数介入後早期（30日）
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出血性合併症
時間枠：指数介入後早期（30日）
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BARC分類。
研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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指数介入後早期（30日）
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血管合併症
時間枠：指数介入後早期（30日）
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研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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指数介入後早期（30日）
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心筋梗塞
時間枠：指数介入後早期（30日）
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研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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指数介入後早期（30日）
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伝導障害と不整脈
時間枠：指数介入後早期（30日）
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研究のエンドポイントは、Valve Academic Research Consortium 2 基準 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18) に従った経カテーテル弁介入後の臨床転帰です。
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指数介入後早期（30日）
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生活の質
時間枠：10年間の追跡調査
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EQ5D および EQ-Visual アナログ スケール
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10年間の追跡調査
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運動耐性
時間枠：2年間のフォローアップ
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6分間の歩行テスト
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2年間のフォローアップ
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Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った弁機能 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
時間枠：10年間の追跡調査
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平均およびピーク勾配 (mmHg) 有効オリフィス面積 (cm2) 左心室駆出率 (%) 弁逆流
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10年間の追跡調査
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デバイスの成功
時間枠：30日間のフォローアップ
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Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った複合エンドポイント (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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30日間のフォローアップ
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早期の安全性
時間枠：30日間のフォローアップ
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Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った複合エンドポイント (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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30日間のフォローアップ
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臨床効果
時間枠：10年間の追跡調査
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Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った複合エンドポイント (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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時間に関連したバルブの安全性
時間枠：10年間の追跡調査
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Valve Academic Research Consortium 2 基準に従った複合エンドポイント (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18)。
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10年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月12日
一次修了 (予想される)
2037年12月31日
研究の完了 (予想される)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁膜症の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
経カテーテル弁介入の臨床試験
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません