Det potentiella LEUVEN Transcatheter Valve Therapy Registry (LEUVEN-TVT)
2 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bedömning av genomförbarhet, säkerhet och resultat av transkateterventilinterventioner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateterklaffterapier har en växande inverkan på daglig medicinsk praxis sedan den första mänskliga perkutana implantationen av en aortaklaffbioprotes av A. Cribier 2002. Medan dessa tekniker initialt var reserverade för patienter med oöverkomlig risk för kirurgisk implantation av aortaklaff, indikationer som rörde sig mot patienter med hög och medelhög risk.
Resultaten av dessa perkutana interventioner måste övervakas för att bedöma kvaliteten på vården och skräddarsy indikationer inom detta snabbt växande område inom interventionell kardiologi.
Försöksmål och Designförsöksmål
- för att beskriva patientpopulationer som valts ut för behandling med transkateterklaffar
- att beskriva processuella aspekter och resultat
- att utföra klinisk och hemodynamisk uppföljning av patienterna. Primära endpoints Studiens primära endpoints är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortiums kriterier (2-3).
Sekundära endpoints Studiens sekundära endpoints är hemodynamiska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortiums kriterier (2-3). Livskvalitetsparametrar, samt träningstolerans kommer att bedömas.
Utformning av försöket Utformningen av försöket är ett potentiellt icke-interventionsregister.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-post: christophe.dubois@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Claes
- E-post: marina.claes@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Huvudutredare:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår transkateterventilintervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som väljs ut för perkutan behandling av en klaffstörning kvalificerar potentiellt för detta register
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som väljs ut för perkutan behandling av en klaffstörning kvalificerar potentiellt för detta register. Det finns inga formella uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVI
Transkateter aortaklaffimplantation
|
|
|
TMVI
Transkateter mitralventilintervention
|
|
|
TTVI
Transkateter Tricuspid Valve Intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens primära effektmått är kliniska resultat efter ventilinterventioner med transkateter enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens primära effektmått är kliniska resultat efter ventilinterventioner med transkateter enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Dödsfall av alla orsaker och/eller återinläggning av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens primära effektmått är kliniska resultat efter ventilinterventioner med transkateter enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Död av alla orsaker och/eller större stroke
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens primära effektmått är kliniska resultat efter ventilinterventioner med transkateter enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning för kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Stroke
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Njurskada
Tidsram: tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
AKIN klassificering.
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
BARC-klassificering.
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
|
Vaskulära komplikationer
Tidsram: tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
|
Överledningsstörningar och arytmier
Tidsram: tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
Studiens slutpunkter är kliniska utfall efter transkateterklaffinterventioner enligt Valve Academic Research Consortium 2-kriterierna (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidigt efter indexintervention (30 dagar)
|
|
Livskvalité
Tidsram: 10 års uppföljning
|
EQ5D och EQ-Visual analog skala
|
10 års uppföljning
|
|
Träna tolerans
Tidsram: 2 års uppföljning
|
6 minuters gångtest
|
2 års uppföljning
|
|
Valvulär funktion enligt Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Medel- och toppgradient (mmHg) Effektiv öppningsarea (cm²) Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) klaffuppstötningar
|
10 års uppföljning
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Kombinerad endpoint enligt Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dagars uppföljning
|
|
Tidig säkerhet
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Kombinerad endpoint enligt Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dagars uppföljning
|
|
Klinisk effekt
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Kombinerad endpoint enligt Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
|
Tidsrelaterad ventilsäkerhet
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Kombinerad endpoint enligt Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2008
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2037
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .