Det potensielle LEUVEN transkateterventilterapiregisteret (LEUVEN-TVT)
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vurdering av gjennomførbarhet, sikkerhet og resultater av transkateterventilintervensjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateterklaffterapier har en økende innvirkning på daglig medisinsk praksis siden den første menneskelige perkutane implantasjonen av en aortaklaffbioprotese av A. Cribier i 2002. Mens disse teknikkene i utgangspunktet var forbeholdt pasienter med uoverkommelig risiko for kirurgisk aortaklaffimplantasjon, var indikasjoner som beveget seg mot pasienter med høy og middels risiko.
Resultatene av disse perkutane intervensjonene må overvåkes for å vurdere kvaliteten på omsorgen og skreddersy indikasjoner i dette raskt bevegelige feltet innen intervensjonskardiologi.
Prøvemål og designprøvemål
- for å beskrive pasientpopulasjoner valgt for transkateterklaffbehandling
- å beskrive prosessuelle aspekter og resultater
- å utføre klinisk og hemodynamisk oppfølging av pasientene Primære endepunkter Studiens primære endepunkter er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium-kriteriene (2-3).
Sekundære endepunkter Studiens sekundære endepunkter er hemodynamiske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium-kriteriene (2-3). Livskvalitetsparametere, samt treningstoleranse vil bli vurdert.
Prøvedesign Utformingen av forsøket er et potensielt ikke-intervensjonsregister.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-post: christophe.dubois@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Claes
- E-post: marina.claes@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår transkateterventilintervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter valgt for perkutan behandling av en klaffelidelse kvalifiserer potensielt for det nåværende registeret
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter valgt for perkutan behandling av en klaffelidelse kvalifiserer potensielt for det nåværende registeret. Det er ingen formelle eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVI
Transkateter aortaklaffimplantasjon
|
|
|
TMVI
Transkateter mitralventilintervensjon
|
|
|
TTVI
Transcatheter Tricuspid Valve Intervention
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
De primære endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
De primære endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Død av alle årsaker og/eller rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
De primære endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Død av alle årsaker og/eller alvorlig hjerneslag
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
De primære endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Nyreskade
Tidsramme: tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
AKIN klassifisering.
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
BARC klassifisering.
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
|
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
Endepunktene for studien er kliniske utfall etter transkateterventilintervensjoner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
tidlig etter indeksintervensjon (30 dager)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
EQ5D og EQ-Visual analog skala
|
10 års oppfølging
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
6-minutters gangtest
|
2 års oppfølging
|
|
Klafffunksjon i henhold til Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Gjennomsnittlig og toppgradient (mmHg) Effektivt åpningsareal (cm²) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) klaffeoppstøt
|
10 års oppfølging
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Kombinert endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Kombinert endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Kombinert endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
|
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Kombinert endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriteriene (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2008
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2037
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .