Tuleva LEUVEN Transcatheter Valve Therapy -rekisteri (LEUVEN-TVT)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Transkatetriventtiilin toimenpiteiden toteutettavuuden, turvallisuuden ja tulosten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetriläppähoidoilla on kasvava vaikutus päivittäiseen lääketieteelliseen käytäntöön sen jälkeen, kun A. Cribier vuonna 2002 implantoi aorttaläpän bioproteesin ensimmäisen ihmisen perkutaanisesti. Vaikka alun perin nämä tekniikat varattiin potilaille, joilla oli liian suuri riski kirurgiseen aorttaläpän implantaatioon, indikaatiot siirtyivät potilaille, joilla on korkea ja keskimääräinen riski.
Näiden perkutaanisten interventioiden tuloksia on seurattava hoidon laadun arvioimiseksi ja käyttöaiheiden räätälöimiseksi tällä nopeasti muuttuvalla interventiokardiologian alalla.
Kokeilutavoitteet ja Design Trial -tavoitteet
- kuvaamaan transkatetriläppähoitoon valittuja potilaspopulaatioita
- kuvaamaan menettelyllisiä näkökohtia ja tuloksia
- potilaiden kliinisen ja hemodynaamisen seurannan suorittaminen Primaariset päätetapahtumat Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortiumin kriteerien (2-3) mukaisesti.
Toissijaiset päätetapahtumat Tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat ovat hemodynaamiset tulokset transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen Valve Academic Research Consortiumin kriteerien (2–3) mukaisesti. Arvioidaan elämänlaatuparametrit sekä harjoituksen sietokyky.
Kokeilusuunnittelu Kokeen suunnittelu on mahdollinen ei-interventiivinen rekisteri.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Dubois, MD, PhD
- Sähköposti: christophe.dubois@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Claes
- Sähköposti: marina.claes@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Päätutkija:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään transkatetriventtiilin interventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki läppähäiriön perkutaaniseen hoitoon valitut potilaat voivat mahdollisesti olla oikeutettuja tähän rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki läppähäiriön perkutaaniseen hoitoon valitut potilaat voivat mahdollisesti olla oikeutettuja tähän rekisteriin. Ei ole olemassa muodollisia poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI
Transkatetrin aorttaläppäistutus
|
|
|
TMVI
Transkatetrin mitraaliläpän interventio
|
|
|
TTVI
Transkatetrin kolmipisteventtiilin interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliiniset tulokset transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliiniset tulokset transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja/tai uudelleensairaala kardiovaskulaaristen syiden vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliiniset tulokset transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja/tai vakava aivohalvaus
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kliiniset tulokset transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
AKIN luokitus.
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
BARC-luokitus.
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
Tutkimuksen päätepisteet ovat kliiniset tulokset transkatetriläppäinterventioiden jälkeen Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
aikaisin indeksiintervention jälkeen (30 päivää)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
EQ5D ja EQ-Visual analoginen asteikko
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 2 vuotta seurantaa
|
6 minuutin kävelytesti
|
2 vuotta seurantaa
|
|
Läppien toiminta Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukaisesti (Eur Heart J. 2012 lokakuu;33(19):2403-18).
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Keski- ja huippugradientti (mmHg) Tehokas aukon pinta-ala (cm²) Vasemman kammion ejektiofraktio (%) läppäreurgtiaatio
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa
|
Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukainen yhdistetty päätepiste (Eur Heart J. 2012 lokakuu;33(19):2403-18).
|
30 päivää seurantaa
|
|
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa
|
Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukainen yhdistetty päätepiste (Eur Heart J. 2012 lokakuu;33(19):2403-18).
|
30 päivää seurantaa
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukainen yhdistetty päätepiste (Eur Heart J. 2012 lokakuu;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta seurantaa
|
Valve Academic Research Consortium 2 -kriteerien mukainen yhdistetty päätepiste (Eur Heart J. 2012 lokakuu;33(19):2403-18).
|
10 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .