Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det potentielle LEUVEN Transkateter Valve Therapy Register (LEUVEN-TVT)

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vurdering af gennemførlighed, sikkerhed og resultater af transkateterventilinterventioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateterklapterapier har en voksende indvirkning på daglig medicinsk praksis siden den første menneskelige perkutane implantation af en aortaklapbioprotese af A. Cribier i 2002. Mens disse teknikker oprindeligt var forbeholdt patienter med uoverkommelig risiko for kirurgisk implantation af aortaklap, indikationer, der bevægede sig mod patienter med høj og mellemliggende risiko.

Resultaterne af disse perkutane indgreb skal overvåges for at vurdere kvaliteten af ​​plejen og skræddersy indikationer inden for dette hastigt bevægende felt inden for interventionel kardiologi.

Forsøgsmål og Designforsøgsmål

  • at beskrive patientpopulationer udvalgt til transkateterklapbehandling
  • at beskrive proceduremæssige aspekter og resultater
  • at udføre klinisk og hæmodynamisk opfølgning af patienterne Primære endepunkter Studiets primære endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortiums kriterier (2-3).

Sekundære endepunkter Studiets sekundære endepunkter er hæmodynamiske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium-kriterierne (2-3). Livskvalitetsparametre samt træningstolerance vil blive vurderet.

Forsøgsdesign Designet af forsøget er et prospektivt ikke-interventionsregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår transkateterventilintervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter udvalgt til perkutan behandling af en klaplidelse kvalificerer sig potentielt til det nuværende register

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter udvalgt til perkutan behandling af en klaplidelse kvalificerer sig potentielt til det nuværende register. Der er ingen formelle udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI
Transkateter aortaklapimplantation
Enhed: Transkateterventilindgreb
TMVI
Transkateter mitralventilintervention
Enhed: Transkateterventilindgreb
TTVI
Transkateter Tricuspid Valve Intervention
Enhed: Transkateterventilindgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets primære endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets primære endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Død af alle årsager og/eller genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets primære endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Død af alle årsager og/eller større slagtilfælde
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets primære endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Slag
Tidsramme: 10 års opfølgning
Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Nyreskade
Tidsramme: tidligt efter indeksintervention (30 dage)
AKIN klassifikation. Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Blødningskomplikationer
Tidsramme: tidligt efter indeksintervention (30 dage)
BARC klassifikation. Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Myokardieinfarkt
Tidsramme: tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Studiets endepunkter er kliniske resultater efter transkateterventilinterventioner i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
tidligt efter indeksintervention (30 dage)
Livskvalitet
Tidsramme: 10 års opfølgning
EQ5D og EQ-Visual analog skala
10 års opfølgning
Træn tolerance
Tidsramme: 2 års opfølgning
6 minutters gangtest
2 års opfølgning
Valvulær funktion i henhold til Valve Academic Research Consortium 2 kriterier (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Tidsramme: 10 års opfølgning
Middel- og spidsgradient (mmHg) Effektivt åbningsområde (cm²) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) valvulær regurgtiation
10 års opfølgning
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Kombineret endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dages opfølgning
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Kombineret endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dages opfølgning
Klinisk effekt
Tidsramme: 10 års opfølgning
Kombineret endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning
Tidsrelateret ventilsikkerhed
Tidsramme: 10 års opfølgning
Kombineret endepunkt i henhold til Valve Academic Research Consortium 2-kriterierne (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Transkateterventilindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner