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Das prospektive LEUVEN-Transkatheter-Klappentherapie-Register (LEUVEN-TVT)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse von Transkatheter-Klappeneingriffen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkatheterklappentherapien haben seit der ersten menschlichen perkutanen Implantation einer Aortenklappen-Bioprothese durch A. Cribier im Jahr 2002 einen wachsenden Einfluss auf die tägliche medizinische Praxis. Während diese Techniken ursprünglich Patienten mit einem unerschwinglichen Risiko für eine chirurgische Aortenklappenimplantation vorbehalten waren, rücken die Indikationen zunehmend in Richtung Patienten mit hohem und mittlerem Risiko.

Die Ergebnisse dieser perkutanen Eingriffe müssen überwacht werden, um die Qualität der Versorgung zu beurteilen und Indikationen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich der interventionellen Kardiologie anzupassen.

Testziele und Design-Testziele

  • zur Beschreibung von Patientenpopulationen, die für eine Transkatheter-Klappenbehandlung ausgewählt wurden
  • Verfahrensaspekte und Ergebnisse zu beschreiben
  • zur Durchführung klinischer und hämodynamischer Nachuntersuchungen der Patienten. Primäre Endpunkte Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (2-3).

Sekundäre Endpunkte Die sekundären Endpunkte der Studie sind hämodynamische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (2-3). Lebensqualitätsparameter sowie Belastungstoleranz werden bewertet.

Studiendesign Das Design der Studie ist ein prospektives, nicht-interventionelles Register.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • Hauptermittler:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Transkatheter-Klappeneingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für die perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung ausgewählt wurden, qualifizieren sich potenziell für das vorliegende Register

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für die perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung ausgewählt wurden, qualifizieren sich potenziell für das vorliegende Register. Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Gerät: Transkatheter-Ventilintervention
TMVI
Transkatheter-Mitralklappenintervention
Gerät: Transkatheter-Ventilintervention
TTVI
Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention
Gerät: Transkatheter-Ventilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Tod jeglicher Ursache und/oder Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Tod aller Ursachen und/oder schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Nierenverletzung
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
AKIN-Klassifizierung. Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
BARC-Klassifizierung. Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Herzinfarkt
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Reizleitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
früh nach der Indexintervention (30 Tage)
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
EQ5D- und EQ-Visual-Analogskala
10 Jahre Nachbeobachtung
Übungstoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung
6-Minuten-Gehtest
2 Jahre Nachbeobachtung
Klappenfunktion gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Okt;33(19):2403-18).
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Mittel- und Spitzengradient (mmHg) Effektive Öffnungsfläche (cm²) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) Klappeninsuffizienz
10 Jahre Nachbeobachtung
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage Nachbeobachtung
Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 Tage Nachbeobachtung
Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage Nachbeobachtung
Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 Tage Nachbeobachtung
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung
Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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