Das prospektive LEUVEN-Transkatheter-Klappentherapie-Register (LEUVEN-TVT)
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse von Transkatheter-Klappeneingriffen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkatheterklappentherapien haben seit der ersten menschlichen perkutanen Implantation einer Aortenklappen-Bioprothese durch A. Cribier im Jahr 2002 einen wachsenden Einfluss auf die tägliche medizinische Praxis. Während diese Techniken ursprünglich Patienten mit einem unerschwinglichen Risiko für eine chirurgische Aortenklappenimplantation vorbehalten waren, rücken die Indikationen zunehmend in Richtung Patienten mit hohem und mittlerem Risiko.
Die Ergebnisse dieser perkutanen Eingriffe müssen überwacht werden, um die Qualität der Versorgung zu beurteilen und Indikationen in diesem sich schnell entwickelnden Bereich der interventionellen Kardiologie anzupassen.
Testziele und Design-Testziele
- zur Beschreibung von Patientenpopulationen, die für eine Transkatheter-Klappenbehandlung ausgewählt wurden
- Verfahrensaspekte und Ergebnisse zu beschreiben
- zur Durchführung klinischer und hämodynamischer Nachuntersuchungen der Patienten. Primäre Endpunkte Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (2-3).
Sekundäre Endpunkte Die sekundären Endpunkte der Studie sind hämodynamische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (2-3). Lebensqualitätsparameter sowie Belastungstoleranz werden bewertet.
Studiendesign Das Design der Studie ist ein prospektives, nicht-interventionelles Register.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-Mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina Claes
- E-Mail: marina.claes@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Hauptermittler:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem Transkatheter-Klappeneingriff unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für die perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung ausgewählt wurden, qualifizieren sich potenziell für das vorliegende Register
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für die perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung ausgewählt wurden, qualifizieren sich potenziell für das vorliegende Register. Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TAVI
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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TMVI
Transkatheter-Mitralklappenintervention
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TTVI
Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Tod jeglicher Ursache und/oder Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Tod aller Ursachen und/oder schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die primären Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Schlaganfall
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Nierenverletzung
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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AKIN-Klassifizierung.
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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BARC-Klassifizierung.
Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Herzinfarkt
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Reizleitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Die Endpunkte der Studie sind klinische Ergebnisse nach Transkatheter-Klappeneingriffen gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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früh nach der Indexintervention (30 Tage)
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Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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EQ5D- und EQ-Visual-Analogskala
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Übungstoleranz
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung
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6-Minuten-Gehtest
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2 Jahre Nachbeobachtung
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Klappenfunktion gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Okt;33(19):2403-18).
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Mittel- und Spitzengradient (mmHg) Effektive Öffnungsfläche (cm²) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) Klappeninsuffizienz
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage Nachbeobachtung
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Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 Tage Nachbeobachtung
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Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage Nachbeobachtung
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Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 Tage Nachbeobachtung
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre Nachbeobachtung
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Kombinierter Endpunkt gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 Jahre Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2008
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2037
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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