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Il registro prospettico della terapia con valvola transcatetere LEUVEN (LEUVEN-TVT)

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutazione di fattibilità, sicurezza ed esiti degli interventi valvolari transcateteri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie valvolari transcatetere hanno un impatto crescente sulla pratica medica quotidiana dal primo impianto percutaneo umano di una bioprotesi valvolare aortica da parte di A. Cribier nel 2002. Mentre inizialmente queste tecniche erano riservate a pazienti a rischio proibitivo per l'impianto chirurgico della valvola aortica, le indicazioni si spostano verso pazienti a rischio alto e intermedio.

Gli esiti di questi interventi percutanei devono essere monitorati per valutare la qualità delle cure e personalizzare le indicazioni in questo campo in rapida evoluzione della cardiologia interventistica.

Obiettivi del trial e obiettivi del Design Trial

  • descrivere le popolazioni di pazienti selezionate per il trattamento con valvola transcatetere
  • descrivere aspetti procedurali e risultati
  • per eseguire il follow-up clinico ed emodinamico dei pazienti Endpoint primari Gli endpoint primari dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (2-3).

Endpoint secondari Gli endpoint secondari dello studio sono i risultati emodinamici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (2-3). Verranno valutati i parametri della qualità della vita e la tolleranza all'esercizio.

Disegno dello studio Il disegno dello studio è un registro prospettico non interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento valvolare transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti selezionati per il trattamento percutaneo di un disturbo valvolare sono potenzialmente idonei per il presente registro

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti selezionati per il trattamento percutaneo di un disturbo valvolare sono potenzialmente idonei per il presente registro. Non ci sono criteri formali di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAVI
Impianto di valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Intervento valvolare transcatetere
TMVI
Intervento della valvola mitrale transcatetere
Dispositivo: Intervento valvolare transcatetere
TVI
Intervento della valvola tricuspide transcatetere
Dispositivo: Intervento valvolare transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint primari dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcatetere secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint primari dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcatetere secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Morte per tutte le cause e/o riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint primari dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcatetere secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Morte per tutte le cause e/o ictus grave
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint primari dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcatetere secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Colpo
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Lesione renale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Classificazione AKIN. Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Classificazione BARC. Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Infarto miocardico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Gli endpoint dello studio sono i risultati clinici dopo interventi valvolari transcateteri secondo i criteri 2 del Valve Academic Research Consortium (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
subito dopo l'intervento dell'indice (30 giorni)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Bilancia analogica EQ5D e EQ-Visual
10 anni di follow-up
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Test del cammino di 6 minuti
2 anni di follow-up
Funzione valvolare secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Gradiente medio e di picco (mmHg) Area effettiva dell'orifizio (cm²) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) rigurgito valvolare
10 anni di follow-up
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
Endpoint combinato secondo i criteri Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 giorni di follow-up
Sicurezza anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
Endpoint combinato secondo i criteri Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 giorni di follow-up
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Endpoint combinato secondo i criteri Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up
Sicurezza temporizzata delle valvole
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
Endpoint combinato secondo i criteri Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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