Prospektivní registr transkatétrové chlopenní terapie LEUVEN (LEUVEN-TVT)
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výsledků intervencí transkatétrových chlopní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od první perkutánní lidské perkutánní implantace bioprotézy aortální chlopně A. Cribierem v roce 2002 mají terapie transkatétrovými chlopněmi rostoucí dopad na každodenní lékařskou praxi. Zatímco zpočátku byly tyto techniky vyhrazeny pro pacienty s prohibitivním rizikem chirurgické implantace aortální chlopně, indikace se přesunuly směrem k pacientům s vysokým a středním rizikem.
Výsledky těchto perkutánních intervencí je třeba monitorovat, aby bylo možné posoudit kvalitu péče a přizpůsobit indikace v tomto rychle se rozvíjejícím oboru intervenční kardiologie.
Cíle pokusu a cíle zkušebního návrhu
- popsat populace pacientů vybrané pro transkatétrovou léčbu chlopní
- popsat procedurální aspekty a výsledky
- provádět klinické a hemodynamické sledování pacientů Primární cílové parametry Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích chlopně transkatétrovou podle kritérií Valve Academic Research Consortium (2-3).
Sekundární cílové parametry Sekundárními cílovými body studie jsou hemodynamické výsledky po intervencích chlopně transkatétrovou podle kritérií Valve Academic Research Consortium (2-3). Hodnotí se parametry kvality života a tolerance zátěže.
Design studie Design studie je prospektivní neintervenční registr.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Claes
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující intervence transkatétrové chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vybraní pro perkutánní léčbu poruchy chlopně se potenciálně kvalifikují do tohoto registru
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti vybraní pro perkutánní léčbu poruchy chlopně se potenciálně kvalifikují do tohoto registru. Neexistují žádná formální kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně
|
|
|
TMVI
Transkatétrová intervence mitrální chlopně
|
|
|
TTVI
Transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let sledování
|
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 10 let sledování
|
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Smrt ze všech příčin a/nebo rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 10 let sledování
|
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Smrt ze všech příčin a/nebo mrtvice
Časové okno: 10 let sledování
|
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 10 let sledování
|
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Mrtvice
Časové okno: 10 let sledování
|
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Poranění ledvin
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
Klasifikace AKIN.
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
Klasifikace BARC.
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
|
Poruchy vedení a arytmie
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
brzy po intervenci indexu (30 dní)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 let sledování
|
EQ5D a EQ-Visual analogová stupnice
|
10 let sledování
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 2 roky sledování
|
6minutový test chůze
|
2 roky sledování
|
|
Chlopenní funkce podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Časové okno: 10 let sledování
|
Střední a vrcholový gradient (mmHg) Efektivní plocha otvoru (cm²) Ejekční frakce levé komory (%) Chlopenní regurcie
|
10 let sledování
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní sledování
|
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dní sledování
|
|
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní sledování
|
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 dní sledování
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 10 let sledování
|
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
|
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: 10 let sledování
|
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .