Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr transkatétrové chlopenní terapie LEUVEN (LEUVEN-TVT)

2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a výsledků intervencí transkatétrových chlopní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od první perkutánní lidské perkutánní implantace bioprotézy aortální chlopně A. Cribierem v roce 2002 mají terapie transkatétrovými chlopněmi rostoucí dopad na každodenní lékařskou praxi. Zatímco zpočátku byly tyto techniky vyhrazeny pro pacienty s prohibitivním rizikem chirurgické implantace aortální chlopně, indikace se přesunuly směrem k pacientům s vysokým a středním rizikem.

Výsledky těchto perkutánních intervencí je třeba monitorovat, aby bylo možné posoudit kvalitu péče a přizpůsobit indikace v tomto rychle se rozvíjejícím oboru intervenční kardiologie.

Cíle pokusu a cíle zkušebního návrhu

  • popsat populace pacientů vybrané pro transkatétrovou léčbu chlopní
  • popsat procedurální aspekty a výsledky
  • provádět klinické a hemodynamické sledování pacientů Primární cílové parametry Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích chlopně transkatétrovou podle kritérií Valve Academic Research Consortium (2-3).

Sekundární cílové parametry Sekundárními cílovými body studie jsou hemodynamické výsledky po intervencích chlopně transkatétrovou podle kritérií Valve Academic Research Consortium (2-3). Hodnotí se parametry kvality života a tolerance zátěže.

Design studie Design studie je prospektivní neintervenční registr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující intervence transkatétrové chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vybraní pro perkutánní léčbu poruchy chlopně se potenciálně kvalifikují do tohoto registru

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti vybraní pro perkutánní léčbu poruchy chlopně se potenciálně kvalifikují do tohoto registru. Neexistují žádná formální kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně
Přístroj: Intervence transkatétrového ventilu
TMVI
Transkatétrová intervence mitrální chlopně
Přístroj: Intervence transkatétrového ventilu
TTVI
Transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
Přístroj: Intervence transkatétrového ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let sledování
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 10 let sledování
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Smrt ze všech příčin a/nebo rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 10 let sledování
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Smrt ze všech příčin a/nebo mrtvice
Časové okno: 10 let sledování
Primárními cílovými body studie jsou klinické výsledky po intervencích transkatétrových chlopní podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 10 let sledování
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Mrtvice
Časové okno: 10 let sledování
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Poranění ledvin
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
Klasifikace AKIN. Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
brzy po intervenci indexu (30 dní)
Krvácavé komplikace
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
Klasifikace BARC. Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
brzy po intervenci indexu (30 dní)
Cévní komplikace
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
brzy po intervenci indexu (30 dní)
Infarkt myokardu
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
brzy po intervenci indexu (30 dní)
Poruchy vedení a arytmie
Časové okno: brzy po intervenci indexu (30 dní)
Cílovými body studie jsou klinické výsledky po transkatétrových chlopních intervencích podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
brzy po intervenci indexu (30 dní)
Kvalita života
Časové okno: 10 let sledování
EQ5D a EQ-Visual analogová stupnice
10 let sledování
Tolerance cvičení
Časové okno: 2 roky sledování
6minutový test chůze
2 roky sledování
Chlopenní funkce podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Časové okno: 10 let sledování
Střední a vrcholový gradient (mmHg) Efektivní plocha otvoru (cm²) Ejekční frakce levé komory (%) Chlopenní regurcie
10 let sledování
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní sledování
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dní sledování
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní sledování
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dní sledování
Klinická účinnost
Časové okno: 10 let sledování
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: 10 let sledování
Kombinovaný cílový bod podle kritérií Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Intervence transkatétrového ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit