Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr potencjalnej terapii przezcewnikowej zastawki LEUVEN (LEUVEN-TVT)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników przezcewnikowych interwencji zastawkowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe terapie zastawkowe mają coraz większy wpływ na codzienną praktykę lekarską od czasu pierwszego przezskórnego wszczepienia bioprotezy zastawki aortalnej u człowieka przez A. Cribiera w 2002 roku. Chociaż początkowo techniki te były zarezerwowane dla pacjentów z dużym ryzykiem chirurgicznej implantacji zastawki aortalnej, wskazania przesuwają się w kierunku pacjentów wysokiego i średniego ryzyka.

Wyniki tych przezskórnych interwencji muszą być monitorowane w celu oceny jakości opieki i dostosowania wskazań w tej szybko rozwijającej się dziedzinie kardiologii interwencyjnej.

Cele próby i cele próby projektowej

  • opis populacji pacjentów wybranych do przezcewnikowego leczenia zastawek
  • opisać aspekty proceduralne i wyniki
  • w celu przeprowadzenia obserwacji klinicznej i hemodynamicznej pacjentów Pierwszorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowych interwencjach zastawkowych zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (2-3).

Drugorzędowe punkty końcowe Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki hemodynamiczne po przezcewnikowych interwencjach zastawkowych zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (2-3). Ocenione zostaną parametry jakości życia, a także tolerancja wysiłku.

Projekt badania Projekt badania to prospektywny rejestr nieinterwencyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Stefan Janssens, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezcewnikowej interwencji zastawkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do przezskórnego leczenia wady zastawki potencjalnie kwalifikują się do niniejszego rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do przezskórnego leczenia wady zastawki potencjalnie kwalifikują się do niniejszego rejestru. Nie ma formalnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAWI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Urządzenie: Przezcewnikowa interwencja zastawki
TMVI
Przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej
Urządzenie: Przezcewnikowa interwencja zastawki
TTVI
Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
Urządzenie: Przezcewnikowa interwencja zastawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Zgon z dowolnej przyczyny i/lub ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i/lub poważny udar
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Udar
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Uraz nerek
Ramy czasowe: wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Klasyfikacja AKIN. Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Klasyfikacja BARC. Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Zaburzenia przewodzenia i arytmie
Ramy czasowe: wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Punktami końcowymi badania są wyniki kliniczne po przezcewnikowej interwencji zastawki zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
wcześnie po interwencji indeksu (30 dni)
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Skala analogowa EQ5D i EQ-Visual
10 lat obserwacji
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
6-minutowy test marszu
2 lata obserwacji
Funkcja zastawek zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Średni i szczytowy gradient (mmHg) Efektywna powierzchnia ujścia (cm²) Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) niedomykalność zastawek
10 lat obserwacji
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Złożony punkt końcowy zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dni obserwacji
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Złożony punkt końcowy zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
30 dni obserwacji
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Przezcewnikowa interwencja zastawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj