O Prospective LEUVEN Transcatheter Valve Therapy Registry (LEUVEN-TVT)
2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação da viabilidade, segurança e resultados das intervenções valvares transcateter
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias valvares transcateter têm um impacto crescente na prática médica diária desde o primeiro implante percutâneo humano de uma bioprótese valvular aórtica por A. Cribier em 2002. Embora inicialmente essas técnicas fossem reservadas para pacientes com risco proibitivo para implante cirúrgico de válvula aórtica, as indicações se movem para pacientes com risco alto e intermediário.
Os resultados dessas intervenções percutâneas precisam ser monitorados para avaliar a qualidade do atendimento e adequar as indicações neste campo em rápida evolução na cardiologia intervencionista.
Objetivos do teste e objetivos do teste de design
- descrever populações de pacientes selecionadas para tratamento com válvula transcateter
- descrever aspectos processuais e resultados
- realizar o acompanhamento clínico e hemodinâmico dos pacientes. Objetivos primários Os objetivos primários do estudo são resultados clínicos após intervenções valvares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (2-3).
Desfechos secundários Os objetivos secundários do estudo são resultados hemodinâmicos após intervenções valvares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (2-3). Parâmetros de qualidade de vida, bem como a tolerância ao exercício serão avaliados.
Projeto do estudo O projeto do estudo é um registro prospectivo não intervencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe Dubois, MD, PhD
- E-mail: christophe.dubois@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Marina Claes
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Investigador principal:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a intervenção valvular transcateter
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes selecionados para tratamento percutâneo de um distúrbio valvular potencialmente qualificados para o presente registro
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes selecionados para tratamento percutâneo de um distúrbio valvular potencialmente se qualificam para o presente registro. Não há critérios formais de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TAVI
Implante transcateter de válvula aórtica
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TMVI
Intervenção Transcateter na Valva Mitral
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TTVI
Intervenção transcateter na válvula tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints primários do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Morte cardiovascular
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints primários do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Morte por todas as causas e/ou reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints primários do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Morte por todas as causas e/ou AVC grave
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints primários do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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AVC
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Lesão renal
Prazo: logo após a intervenção índice (30 dias)
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Classificação AKIN.
Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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logo após a intervenção índice (30 dias)
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Complicações hemorrágicas
Prazo: logo após a intervenção índice (30 dias)
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Classificação BARC.
Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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logo após a intervenção índice (30 dias)
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Complicações vasculares
Prazo: logo após a intervenção índice (30 dias)
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Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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logo após a intervenção índice (30 dias)
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Infarto do miocárdio
Prazo: logo após a intervenção índice (30 dias)
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Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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logo após a intervenção índice (30 dias)
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Distúrbios de condução e arritmias
Prazo: logo após a intervenção índice (30 dias)
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Os endpoints do estudo são resultados clínicos após intervenções valvulares transcateter de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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logo após a intervenção índice (30 dias)
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Qualidade de vida
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Escala analógica EQ5D e EQ-Visual
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10 anos de acompanhamento
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Tolerância ao exercício
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
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2 anos de acompanhamento
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Função valvar de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Gradiente médio e máximo (mmHg) Área efetiva do orifício (cm²) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) Insuficiência valvular
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10 anos de acompanhamento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias de acompanhamento
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Endpoint combinado de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 dias de acompanhamento
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Segurança precoce
Prazo: 30 dias de acompanhamento
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Endpoint combinado de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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30 dias de acompanhamento
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Eficácia clínica
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Endpoint combinado de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: 10 anos de acompanhamento
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Endpoint combinado de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
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10 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .