Реестр проспективной чрескатетерной клапанной терапии LEUVEN (LEUVEN-TVT)
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценка осуществимости, безопасности и исходов транскатетерных клапанных вмешательств
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная клапанная терапия оказывает все большее влияние на повседневную медицинскую практику с момента первой чрескожной имплантации биопротеза аортального клапана человеку А. Крибье в 2002 году. Хотя первоначально эти методы были зарезервированы для пациентов с запредельным риском хирургической имплантации аортального клапана, показания распространяются на пациентов с высоким и средним риском.
Исходы этих чрескожных вмешательств необходимо контролировать для оценки качества лечения и определения показаний в этой быстро развивающейся области интервенционной кардиологии.
Цели испытания и цели испытания конструкции
- для описания популяции пациентов, отобранных для лечения транскатетерным клапаном
- описание процедурных аспектов и результатов
- провести клиническое и гемодинамическое наблюдение за пациентами Первичные конечные точки Первичными конечными точками исследования являются клинические исходы после транскатетерных клапанных вмешательств в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium (2-3).
Вторичные конечные точки Вторичными конечными точками исследования являются гемодинамические исходы после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Консорциума академических исследований Valve (2–3). Будут оцениваться параметры качества жизни, а также толерантность к физическим нагрузкам.
Дизайн исследования Дизайн исследования представляет собой проспективный неинтервенционный реестр.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christophe Dubois, MD, PhD
- Электронная почта: christophe.dubois@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marina Claes
- Электронная почта: marina.claes@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Gasthuisberg
-
Главный следователь:
- Stefan Janssens, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие транскатетерное вмешательство на клапане
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, отобранные для чрескожного лечения порока клапана сердца, потенциально подходят для включения в настоящий регистр.
Критерий исключения:
- Все пациенты, отобранные для чрескожного лечения порока клапана, потенциально подходят для включения в настоящий регистр. Формальных критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАВИ
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
|
|
ВМВИ
Транскатетерное вмешательство на митральном клапане
|
|
|
ТВВИ
Транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Первичными конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями 2 Консорциума академических исследований Valve (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Первичными конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями 2 Консорциума академических исследований Valve (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Смерть от всех причин и/или повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Первичными конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями 2 Консорциума академических исследований Valve (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Смерть от всех причин и/или обширный инсульт
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Первичными конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями 2 Консорциума академических исследований Valve (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Гладить
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Травма почек
Временное ограничение: вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
Классификация АКИН.
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
Классификация BARC.
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
|
Нарушения проводимости и аритмии
Временное ограничение: вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
Конечными точками исследования являются клинические результаты после транскатетерных вмешательств на клапанах в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
вскоре после индексного вмешательства (30 дней)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Аналоговая шкала EQ5D и EQ-Visual
|
10 лет наблюдения
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
6-минутный тест ходьбы
|
2 года наблюдения
|
|
Клапанная функция в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Средний и пиковый градиент (мм рт. ст.) Эффективная площадь отверстия (см²) Фракция выброса левого желудочка (%) Клапанная недостаточность
|
10 лет наблюдения
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
|
Комбинированная конечная точка в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 дней наблюдения
|
|
Ранняя безопасность
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
|
Комбинированная конечная точка в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
30 дней наблюдения
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Комбинированная конечная точка в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
|
Безопасность клапана, зависящая от времени
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
Комбинированная конечная точка в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium 2 (Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18).
|
10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .