折射多焦点人工晶状体不同放置位置的光学质量比较
2022年8月3日 更新者：Hong Qi、Peking University Third Hospital
该研究旨在比较旋转不对称 MIOL [SBL-3 Lenstec；两种不同植入位置的术后光学质量。 +3.00屈光度（D）]，基于角kappa的植入和0至180度植入，以找出SBL-3的最佳植入位置。
研究概览
详细说明
SBL-3已被证明可为患者提供良好的近、中、远视力，但关于SBL-3位置对术后视力影响的研究还不多。SBL-3的区域屈光设计意味着它可以受瞳孔中心偏移（用角度 kappa 描述：视轴和瞳孔轴之间的差异）的影响，研究人员假设在瞳孔中心保持理想的远近段比例（50% 对 42%）可以产生良好的远距离和术后近视力。
因此，研究者根据角kappa放置IOL来设计植入，以确保瞳孔中心的远近段曝光比例接近50:42。
在这项研究中，研究人员根据角度 kappa 和 0 至 180 度评估了 SBL-3 植入患者的光学质量，为外科医生提供信息以选择合适的植入位置以获得 SBL-3 的最佳术后满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
54年 至 81年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄相关性白内障
- 接受了双侧白内障手术和 SBL-3 植入术
- 角膜散光<1.5D
排除标准：
- 活动性眼部炎症患者
- 神经眼科疾病和黄斑部疾病
- 既往角膜或眼内手术、角膜混浊或疾病
- 患者有手术并发症、瞳孔外伤、无法将晶状体放入囊袋中
- IOL 倾斜或偏心偏离术中定位
- 检查和跟进困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
本组受试者将在Callisto Eye System（德国Carl Zeiss Meditec公司）的引导下进行0-180度方向SBL-3植入白内障手术。
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术中在Callisto Eye System(Carl Zeiss Meditec, Germany)的引导下沿0~180度方向植入SBL-3。
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实验性的：设计组
本组受试者将在术中由 Callisto Eye System（Carl Zeiss Meditec，Germany）引导进行基于 kappa 角（术前由 Pentacam HR 描述）的 SBL-3 植入白内障手术。
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术中在Callisto Eye System(Carl Zeiss Meditec, Germany)的引导下基于kappa角的SBL-3植入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼视力
大体时间：术后3个月
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分别在5m、80cm、33cm测量裸眼远视力（UCVA）、中间视力、近视力的比较。
设计组和对照组的所有视力测量均在明视条件下 (85 cd/m2) 和 100% 对比度下进行。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学品质
大体时间：术后3个月
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OPD 扫描 III 像差计（NIDEK Co. Ltd.，Gamagori，日本）用于评估术后中间视和明视瞳孔直径以及每个受试者的视力质量。
通过MTF(调制传递函数)、SR(斯特列尔比)、眼内总像差、高阶像差、球差、彗差、4mm瞳孔直径下的三叶像差评价视力。
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术后3个月
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对比敏感度
大体时间：术后3个月
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使用 OPTEC 6500 对比敏感度测试（Stereo Optical，USA），在明视、中间视（5 cd/m2）、眩光明视和眩光中间视条件下单眼进行对比敏感度测量。
在五个空间频率（每度 1.5、3、6、12 和 18 个周期 [cpd]）下评估对比敏感度。
测试前允许患者 5 分钟适应每个照明级别。
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术后3个月
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散焦曲线
大体时间：术后3个月
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在所有患者中获得单眼散焦曲线，在明视（>85 cd/m 2 ）条件下放置在 5m 处，以测量每个散焦镜片的视力，代表每只眼睛的连续视觉功能。
以 0.50 D 步长添加负镜片，并记录每种散焦水平的视敏度。
然后重复该过程，但使用正镜片。
评估的散焦范围为 -4.00D 至 +2.00D。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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