Jämförelse av optisk kvalitet med olika placering av refraktiv multifokal intraokulär lins
3 augusti 2022 uppdaterad av: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Studien syftar till att jämföra postoperativ optisk kvalitet mellan två olika implanteringspositioner av en rotationsasymmetrisk MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrier (D)], vinkelkappabaserad implantation och 0 till 180 graders implantation, för att ta reda på den optimala implantationspositionen för SBL-3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SBL-3 har visat sig ge patienter god synskärpa nära, mellan och på avstånd, men det finns inte mycket studier om hur SBL-3-position påverkar postoperativ synskärpa. Den regionala brytningsdesignen av SBL-3 betyder att det kan vara påverkas av pupillcentrumförskjutning (beskrivs av vinkel kappa: skillnaden mellan visuell axel och pupillaxel), antar utredarna att bibehållande av det ideala förhållandet mellan distans- och närasegment (50 % vs 42 %) i pupillcentrum kan ge både goda distanser. och nära postoperativ synskärpa postoperativt.
Därför designade utredarna implantationen genom att placera IOL baserat på vinkelkappa för att säkerställa att förhållandet mellan exponering för avlägsna och nära segment i pupillcentrum är nära 50:42.
I denna studie bedömde forskarna den optiska kvaliteten hos patienter med SBL-3-implantation baserat på vinkelkappa och 0 till 180 grader för att ge kirurger information för att välja lämplig implantationsposition för optimal postoperativ tillfredsställelse av SBL-3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
54 år till 81 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersrelaterad grå starr
- genomgick bilateral kataraktoperation och SBL-3-implantation
- hornhinneastigmatism <1,5D
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv ögoninflammation
- neuro-oftalmisk sjukdom och makulär sjukdom
- tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi, opacitet eller sjukdom i hornhinnan
- patienterna hade kirurgiska komplikationer, pupilltrauma, oförmåga att placera linsen i kapselpåsen
- IOL-lutning eller decentration avvek från intraoperativ positionering
- svårigheter med undersökningar och uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en kataraktoperation med SBL-3-implantation i riktningen 0 till 180 grader styrd av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
|
SBL-3 implantation i riktningen 0 till 180 grader styrd av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
|
|
EXPERIMENTELL: designgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en kataraktoperation med SBL-3-implantation baserad på kappavinkel (beskriven av Pentacam HR preoperativt) guidad av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
|
SBL-3-implantation baserad på kappavinkel styrd av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Jämförelse av okorrigerad avståndssynskärpa (UCVA), intermediär synskärpa, nära synskärpa mättes vid 5 m, 80 cm respektive 33 cm.
Alla synskärpa mätningar utfördes under fotopiska förhållanden (85 cd/m2) och med 100 % kontrast i designgrupp och kontrollgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk kvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
En OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) användes för att utvärdera postoperativa mesopiska och fotopiska pupilldiametrar och synkvaliteten hos varje individ.
Synskärpan utvärderades med MTF (modulationsöverföringsfunktion), SR(strehl ratio), intraokulär total aberration, hög ordnings aberration, sfärisk aberration, komaaberration, trefoil aberration under 4 mm pupilldiameter.
|
3 månader efter operationen
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kontrastkänslighetsmätningar utfördes uniokulärt, under fotopiska, mesopiska (5 cd/m2), fotopiska med bländning och mesopiska med bländningsförhållanden, med OPTEC 6500 kontrastkänslighetstest (Stereo Optical, USA).
Kontrastkänsligheten utvärderades vid fem rumsliga frekvenser (1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad [cpd]).
Patienterna fick 5 minuter att anpassa sig till varje belysningsnivå före testning.
|
3 månader efter operationen
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Monokulära defokuseringskurvor erhölls hos alla patienter, placerade vid 5 m under fotopiskt (>85 cd/m 2 ) tillstånd för att mäta synskärpan med varje defokuseringslins, vilket representerar den på varandra följande synfunktionen för varje öga.
Negativa linser tillsattes i steg om 0,50 D och synskärpan registrerades för varje typ av defokusnivå.
Proceduren upprepades sedan men med positiva linser.
Omfånget för defokusering som utvärderades var från -4,00D till +2,00D.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (FAKTISK)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180906
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .