Comparação da qualidade ótica com diferentes posicionamentos de lentes intraoculares multifocais refrativas
3 de agosto de 2022 atualizado por: Hong Qi, Peking University Third Hospital
O estudo visa comparar a qualidade óptica pós-operatória entre duas posições diferentes de implantação de uma MIOL rotacionalmente assimétrica [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrias (D)], implantação baseada em ângulo kappa e implantação de 0 a 180 graus, a fim de descobrir a posição ideal de implantação para SBL-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi comprovado que o SBL-3 oferece aos pacientes uma boa acuidade visual para perto, intermediária e distante, mas não há muitos estudos sobre o impacto da posição do SBL-3 na acuidade visual pós-operatória. O design refrativo regional do SBL-3 significa que pode ser afetados pelo deslocamento do centro da pupila (descrito pelo ângulo kappa: a diferença entre o eixo visual e o eixo da pupila), os investigadores supõem que manter a proporção ideal do segmento distante e próximo (50% vs 42%) no centro da pupila pode produzir bons resultados distantes e acuidade visual próxima ao pós-operatório.
Portanto, os pesquisadores projetaram o implante colocando a LIO com base no ângulo kappa para garantir a proporção de exposição do segmento distante e próximo no centro da pupila próximo a 50:42.
Neste estudo, os investigadores avaliaram a qualidade ótica em pacientes com implantação de SBL-3 com base no ângulo kappa e 0 a 180 graus para fornecer aos cirurgiões informações para a escolha da posição de implantação apropriada para uma ótima satisfação pós-operatória de SBL-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
54 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade
- submetido a cirurgia de catarata bilateral e implante de SBL-3
- astigmatismo corneano <1,5D
Critério de exclusão:
- pacientes com inflamação ocular ativa
- doença neuro-oftálmica e doença macular
- cirurgia anterior da córnea ou intraocular, opacidades da córnea ou doença
- os pacientes tiveram complicações cirúrgicas, trauma pupilar, incapacidade de colocar a lente no saco capsular
- Inclinação ou descentralização da LIO desviada do posicionamento intraoperatório
- dificuldades com exames e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: grupo de controle
Os indivíduos deste grupo passarão por uma cirurgia de catarata com implantação de SBL-3 na direção de 0 a 180 graus guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
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Implante de SBL-3 na direção de 0 a 180 graus guiado por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
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EXPERIMENTAL: grupo de design
Os indivíduos deste grupo passarão por uma cirurgia de catarata com implante de SBL-3 com base no ângulo kappa (descrito pelo Pentacam HR no pré-operatório) guiado pelo Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
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Implante de SBL-3 com base no ângulo kappa guiado por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemanha) no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Comparação de acuidade visual para longe não corrigida (UCVA), acuidade visual intermediária, acuidade visual para perto foram medidas a 5m, 80cm e 33cm, respectivamente.
Todas as medições de acuidade visual foram realizadas sob condições fotópicas (85 cd/m2) e com 100% de contraste no grupo de design e no grupo de controle.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade óptica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Um aberrômetro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japão) foi usado para avaliar os diâmetros das pupilas mesópicas e fotópicas pós-operatórias e a qualidade da visão em cada indivíduo.
A acuidade visual foi avaliada por MTF (função de transferência de modulação), SR (relação strehl), aberração intraocular total, aberração de alta ordem, aberração esférica, aberração coma, aberração trifólio abaixo de 4 mm de diâmetro da pupila.
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3 meses de pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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As medidas de sensibilidade ao contraste foram realizadas uniocularmente, sob condições fotópica, mesópica (5 cd/m2), fotópica com ofuscamento e mesópica com ofuscamento, com o teste de sensibilidade ao contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EUA).
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau [cpd]).
Os pacientes tiveram 5 minutos para se adaptar a cada nível de iluminação antes do teste.
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3 meses de pós-operatório
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Curvas monoculares de desfocagem foram obtidas em todos os pacientes, posicionados a 5m sob condição fotópica (>85 cd/m 2 ) para medir a acuidade visual com cada lente desfocada, representando a função visual consecutiva de cada olho.
Lentes negativas foram adicionadas em passos de 0,50 D e a acuidade visual foi registrada para cada tipo de nível de desfocagem.
O procedimento foi então repetido, mas com lentes positivas.
A faixa de desfocagem avaliada foi de -4,00D a +2,00D.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180906
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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