Comparación de la calidad óptica con diferentes colocaciones de lentes intraoculares multifocales refractivas
3 de agosto de 2022 actualizado por: Hong Qi, Peking University Third Hospital
El estudio tiene como objetivo comparar la calidad óptica postoperatoria entre dos posiciones de implantación diferentes de un MIOL rotacionalmente asimétrico [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrías (D)], implantación basada en ángulo kappa e implantación de 0 a 180 grados, para averiguar la posición de implantación óptima para SBL-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que SBL-3 proporciona a los pacientes una buena agudeza visual de cerca, intermedia y lejana, pero no hay muchos estudios sobre el impacto de la posición de SBL-3 en la agudeza visual posoperatoria. El diseño refractivo regional de SBL-3 significa que podría ser afectado por el desplazamiento del centro de la pupila (descrito por el ángulo kappa: la diferencia entre el eje visual y el eje de la pupila), los investigadores asumen que mantener la proporción ideal de segmento distante y cercano (50 % frente a 42 %) en el centro de la pupila podría producir buenos y la agudeza visual postoperatoria cercana después de la operación.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron la implantación colocando la LIO en función del ángulo kappa para asegurarse de que la proporción de exposición del segmento distante y cercano en el centro de la pupila fuera cercana a 50:42.
En este estudio, los investigadores evaluaron la calidad óptica en pacientes con implantación de SBL-3 en función del ángulo kappa y de 0 a 180 grados para proporcionar a los cirujanos información para elegir la posición de implantación adecuada para una satisfacción postoperatoria óptima de SBL-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
54 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad
- se sometió a una cirugía de catarata bilateral e implante de SBL-3
- astigmatismo corneal <1.5D
Criterio de exclusión:
- pacientes con inflamación ocular activa
- enfermedad neurooftálmica y enfermedad macular
- cirugía corneal o intraocular previa, opacidades o enfermedades corneales
- los pacientes tuvieron complicaciones quirúrgicas, trauma pupilar, imposibilidad de colocar el lente en el saco capsular
- Inclinación o descentración de la LIO desviada del posicionamiento intraoperatorio
- dificultades con los exámenes y el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo de control
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía de cataratas con implantación de SBL-3 en la dirección de 0 a 180 grados guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.
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Implantación de SBL-3 en la dirección de 0 a 180 grados guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.
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EXPERIMENTAL: grupo de diseño
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía de cataratas con implantación de SBL-3 basada en el ángulo kappa (descrito por Pentacam HR antes de la operación) guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) durante la operación.
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Implantación de SBL-3 basada en ángulo kappa guiada por Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Alemania) intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La comparación de la agudeza visual lejana no corregida (UCVA), la agudeza visual intermedia y la agudeza visual cercana se midieron a 5 m, 80 cm y 33 cm, respectivamente.
Todas las mediciones de agudeza visual se realizaron en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y al 100 % de contraste en el grupo de diseño y el grupo de control.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se utilizó un aberrómetro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japón) para evaluar los diámetros de las pupilas mesópicas y fotópicas postoperatorias y la calidad de visión en cada sujeto.
La agudeza visual se evaluó mediante MTF (función de transferencia de modulación), SR (relación de Strehl), aberración total intraocular, aberración de alto orden, aberración esférica, aberración de coma, aberración en trébol con un diámetro de pupila de menos de 4 mm.
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3 meses después de la operación
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Las medidas de sensibilidad al contraste se realizaron uniocularmente, en condiciones fotópicas, mesópicas (5 cd/m2), fotópicas con deslumbramiento y mesópicas con deslumbramiento, con la prueba de sensibilidad al contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EE. UU.).
La sensibilidad al contraste se evaluó en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado [cpd]).
A los pacientes se les permitió 5 minutos para adaptarse a cada nivel de iluminación antes de la prueba.
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3 meses después de la operación
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se obtuvieron curvas de desenfoque monocular en todos los pacientes, posicionados a 5 m en condiciones fotópicas (>85 cd/m 2 ) para medir la agudeza visual con cada lente de desenfoque, representando la función visual consecutiva de cada ojo.
Se agregaron lentes negativos en pasos de 0,50 D y se registró la agudeza visual para cada tipo de nivel de desenfoque.
Luego se repitió el procedimiento pero con lentes positivos.
El rango de desenfoque evaluado fue de -4,00D a +2,00D.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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