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Confronto della qualità ottica con il diverso posizionamento della lente intraoculare multifocale rifrattiva

3 agosto 2022 aggiornato da: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Lo studio mira a confrontare la qualità ottica postoperatoria tra due diverse posizioni di impianto di un MIOL rotazionalmente asimmetrico [SBL-3 Lenstec; +3,00 diottrie (D)], impianto basato sull'angolo kappa e impianto da 0 a 180 gradi, al fine di trovare la posizione di impianto ottimale per SBL-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che SBL-3 fornisce ai pazienti una buona acuità visiva da vicino, intermedio e lontano, ma non ci sono molti studi sull'impatto della posizione SBL-3 sull'acuità visiva postoperatoria. Il design refrattivo regionale di SBL-3 significa che potrebbe essere influenzato dallo spostamento del centro della pupilla (descritto dall'angolo kappa: la differenza tra l'asse visivo e l'asse della pupilla), i ricercatori presumono che il mantenimento del rapporto ideale tra segmento distante e vicino (50% vs 42%) nel centro della pupilla potrebbe produrre sia buoni risultati di distanza e vicino all'acuità visiva postoperatoria dopo l'intervento. Pertanto, i ricercatori hanno progettato l'impianto posizionando la IOL in base all'angolo kappa per assicurarsi che il rapporto tra l'esposizione del segmento lontano e vicino nel centro della pupilla fosse vicino a 50:42. In questo studio, i ricercatori hanno valutato la qualità ottica nei pazienti con impianto di SBL-3 sulla base dell'angolo kappa e da 0 a 180 gradi per fornire ai chirurghi informazioni per la scelta della posizione di impianto appropriata per una soddisfazione postoperatoria ottimale di SBL-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 54 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta legata all'età
  • ha subito un intervento di cataratta bilaterale e l'impianto di SBL-3
  • astigmatismo corneale <1.5D

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infiammazione oculare attiva
  • malattia neuro-oftalmica e malattia maculare
  • precedente intervento chirurgico corneale o intraoculare, opacità o malattia corneale
  • i pazienti presentavano complicanze chirurgiche, traumi pupillari, impossibilità di posizionare la lente nel sacco capsulare
  • Inclinazione o decentramento della IOL deviato dal posizionamento intraoperatorio
  • difficoltà con gli esami e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento di cataratta con impianto SBL-3 in direzione da 0 a 180 gradi guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.
Procedura: Impianto SBL-3 da 0 a 180 gradi
Impianto SBL-3 in direzione intraoperatoria da 0 a 180 gradi guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania).
SPERIMENTALE: gruppo di progettazione
I soggetti di questo gruppo subiranno un intervento di cataratta con impianto di SBL-3 basato sull'angolo kappa (descritto da Pentacam HR prima dell'intervento) guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.
Procedura: impianto SBL-3 basato su angolo kappa
Impianto SBL-3 basato sull'angolo kappa guidato da Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Germania) durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il confronto tra acuità visiva da lontano non corretta (UCVA), acuità visiva intermedia e acuità visiva da vicino è stata misurata rispettivamente a 5 m, 80 cm e 33 cm. Tutte le misurazioni dell'acuità visiva sono state condotte in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e con contrasto del 100% nel gruppo di progettazione e nel gruppo di controllo.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un aberrometro OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Giappone) è stato utilizzato per valutare i diametri della pupilla mesopica e fotopica postoperatoria e la qualità della visione in ciascun soggetto. L'acuità visiva è stata valutata mediante MTF (funzione di trasferimento della modulazione), SR (rapporto strehl), aberrazione totale intraoculare, aberrazione di ordine elevato, aberrazione sferica, aberrazione del coma, aberrazione del trifoglio sotto il diametro della pupilla di 4 mm.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le misurazioni della sensibilità al contrasto sono state condotte uniocularmente, in condizioni fotopica, mesopica (5 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con abbagliamento, con il test di sensibilità al contrasto OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). La sensibilità al contrasto è stata valutata a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]). Ai pazienti sono stati concessi 5 minuti per adattarsi a ciascun livello di illuminazione prima del test.
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di sfocatura monoculare sono state ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5 m in condizioni fotopiche (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di sfocatura, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio. Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva è stata registrata per ogni tipo di livello di sfocatura. La procedura è stata quindi ripetuta ma con lenti positive. L'intervallo di sfocatura valutato era compreso tra -4,00D e +2,00D.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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