Porovnání optické kvality s různým umístěním refrakční multifokální nitrooční čočky
3. srpna 2022 aktualizováno: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Cílem studie je porovnat pooperační optickou kvalitu mezi dvěma různými polohami implantace rotačně asymetrického MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrie (D)], implantaci na základě úhlu kappa a implantaci 0 až 180 stupňů, za účelem zjištění optimální polohy implantace pro SBL-3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že SBL-3 poskytuje pacientům dobrou zrakovou ostrost na blízko, na střední a na dálku, ale není mnoho studií o vlivu polohy SBL-3 na pooperační zrakovou ostrost. Regionální refrakční design SBL-3 znamená, že by mohlo být ovlivněný posunem středu zornice (popsaný úhlem kappa: rozdíl mezi zrakovou osou a osou zornice), vyšetřovatelé předpokládají, že udržení ideálního poměru vzdáleného a blízkého segmentu (50 % vs. 42 %) ve středu zornice by mohlo přinést oba dobré vzdálenosti a blízko pooperační zrakové ostrosti pooperačně.
Vyšetřovatelé proto navrhli implantaci umístěním IOL na základě úhlu kappa, aby se zajistilo, že poměr expozice vzdáleného a blízkého segmentu ve středu zornice je blízko 50:42.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili optickou kvalitu u pacientů s implantací SBL-3 na základě úhlu kappa a 0 až 180 stupňů, aby poskytli chirurgům informace pro výběr vhodné polohy implantace pro optimální pooperační spokojenost s SBL-3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
54 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta související s věkem
- podstoupil oboustrannou operaci katarakty a implantaci SBL-3
- rohovkový astigmatismus <1,5D
Kritéria vyloučení:
- pacientů s aktivním zánětem oka
- neurooftalmické onemocnění a makulární onemocnění
- předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace, zákal rohovky nebo onemocnění
- pacienti měli chirurgické komplikace, trauma zornice, neschopnost umístit čočku do kapsulárního vaku
- Sklon nebo decentrace IOL se odchýlily od polohování během operace
- potíže s vyšetřeními a sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: kontrolní skupina
Subjekty v této skupině projdou intraoperačně operací šedého zákalu s implantací SBL-3 ve směru 0 až 180 stupňů řízenou systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo).
|
Implantace SBL-3 ve směru 0 až 180 stupňů vedená intraoperačně systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: designová skupina
Subjekty v této skupině podstoupí operaci šedého zákalu s implantací SBL-3 založenou na úhlu kappa (předoperačně popsaný Pentacamem HR) řízenou systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo) peroperačně.
|
Implantace SBL-3 založená na úhlu kappa vedeném systémem Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Německo) intraoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Srovnání nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA), střední zrakové ostrosti a zrakové ostrosti na blízko bylo měřeno na 5 m, 80 cm a 33 cm, v tomto pořadí.
Všechna měření zrakové ostrosti byla provedena za fotopických podmínek (85 cd/m2) a při 100% kontrastu v designové a kontrolní skupině.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
K hodnocení pooperačních mezopických a fotopických průměrů zornic a kvality vidění u každého subjektu byl použit aberometr OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonsko).
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí MTF (modulační přenosová funkce), SR (strehl ratio), nitrooční celková aberace, aberace vysokého řádu, sférická aberace, koma aberace, trojlístová aberace pod průměrem zornice 4 mm.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření kontrastní citlivosti bylo provedeno jednoočně, za podmínek fotopických, mezopických (5 cd/m2), fotopických s oslněním a mezopických s oslněním, pomocí testu kontrastní citlivosti OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA).
Kontrastní citlivost byla hodnocena na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]).
Před testováním bylo pacientům umožněno 5 minut přizpůsobit se každé úrovni osvětlení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Monokulární křivky rozostření byly získány u všech pacientů, umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m2) podmínkami pro měření zrakové ostrosti s každou rozostřením čočky, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka.
Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a byla zaznamenána zraková ostrost pro každý typ úrovně rozostření.
Postup byl poté opakován, ale s pozitivními čočkami.
Vyhodnocený rozsah rozostření byl od -4,00D do +2,00D.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180906
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta, související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na 0 až 180 stupňů implantace SBL-3
-
Medtronic - MITGDokončenoObezita | Ptóza prsuSpojené státy, Německo