屈折多焦点眼内レンズの異なる配置による光学品質の比較
2022年8月3日 更新者：Hong Qi、Peking University Third Hospital
この研究の目的は、回転非対称 MIOL [SBL-3 Lenstec; +3.00 ディオプター (D)]、角度カッパに基づく注入、および SBL-3 の最適な注入位置を見つけるための 0 ～ 180 度の注入。
調査の概要
詳細な説明
SBL-3 は、患者に良好な近視力、中視力、遠視力を提供することが証明されていますが、術後視力に対する SBL-3 の位置の影響に関する研究はあまりありません。瞳孔中心シフト (角度カッパ: 視軸と瞳孔軸の差) の影響を受けるため、研究者は、瞳孔中心で遠方セグメントと近方セグメントの理想的な比率 (50% 対 42%) を維持することで、良好な遠方セグメントの両方が得られると想定しています。術後は術後視力に近い。
したがって、研究者は、角度カッパに基づいて IOL を配置して、瞳孔中心の遠方および近方セグメントの露出比が 50:42 に近いことを確認して、移植を設計しました。
この研究では、研究者は、SBL-3 の最適な術後満足のために適切な移植位置を選択するための情報を外科医に提供するために、角度カッパと 0 ～ 180 度に基づいて SBL-3 移植患者の光学的品質を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
54年～81年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢による白内障
- 両側白内障手術とSBL-3移植を受けました
- 角膜乱視 <1.5D
除外基準:
- アクティブな眼の炎症を有する患者
- 神経眼疾患および黄斑疾患
- 以前の角膜または眼内手術、角膜混濁または疾患
- 患者は外科的合併症、瞳孔外傷、レンズをカプセルバッグに入れることができない
- 術中位置からの IOL の傾きまたは偏心
- 検査とフォローアップの難しさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
このグループの被験者は、手術中に Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec、ドイツ) によって誘導される 0 から 180 度の方向への SBL-3 移植による白内障手術を受けます。
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Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec、ドイツ) によって術中に誘導された 0 ～ 180 度の方向への SBL-3 移植。
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実験的：デザイングループ
このグループの被験者は、手術中にカリストアイシステム（カールツァイスメディテック、ドイツ）によって誘導されたカッパ角（ペンタカムHRによって術前に説明された）に基づくSBL-3移植による白内障手術を受けます。
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Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec、ドイツ) によって術中に導かれるカッパ角に基づく SBL-3 移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無矯正視力
時間枠：術後3ヶ月
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未矯正遠用視力（UCVA）、中間視力、近用視力の比較は、それぞれ5m、80cm、33cmで測定されました。
すべての視力測定は、明所視条件 (85 cd/m2) で、設計グループと対照グループで 100% のコントラストで実施されました。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学品質
時間枠：術後3ヶ月
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OPD スキャン III 収差計 (NIDEK Co. Ltd.、蒲郡、日本) を使用して、各被験者の術後の薄明視および明所視の瞳孔径と視力の質を評価しました。
視力はMTF(変調伝達関数),SR(ストレール比),眼内全収差,高次収差,球面収差,コマ収差,瞳孔径4mm以下のトレフォイル収差により評価した。
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術後3ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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コントラスト感度測定は、OPTEC 6500 コントラスト感度テスト (Stereo Optical、USA) を使用して、明所視、薄明視 (5 cd/m2)、まぶしさのある明所視およびまぶしさのある薄明視の条件で単眼で行われました。
コントラスト感度は、5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 [cpd]) で評価されました。
患者は、試験前に各照明レベルに適応するために 5 分間与えられました。
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術後3ヶ月
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後3ヶ月
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各眼の連続的な視覚機能を表す、各デフォーカスレンズで視力を測定するために、明所視（>85 cd/m 2 ）条件下で5mに配置された単眼デフォーカス曲線がすべての患者で得られました。
負のレンズを 0.50 D ステップで追加し、焦点ぼけレベルの種類ごとに視力を記録しました。
次に手順を繰り返しましたが、正のレンズを使用しました。
評価されたデフォーカスの範囲は、-4.00D から +2.00D でした。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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