Az optikai minőség összehasonlítása a fénytörő multifokális intraokuláris lencsék különböző elhelyezésével
2022. augusztus 3. frissítette: Hong Qi, Peking University Third Hospital
A tanulmány célja a posztoperatív optikai minőség összehasonlítása egy rotációs aszimmetrikus MIOL két különböző beültetési pozíciója között [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptria (D)], szögkappa alapú beültetés és 0-180 fokos beültetés, az SBL-3 optimális beültetési pozíciójának meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SBL-3-ról bebizonyosodott, hogy jó közeli, közepes és távoli látásélességet biztosít a betegeknek, de nem sok tanulmány készült az SBL-3 pozíciónak a posztoperatív látásélességre gyakorolt hatásáról. Az SBL-3 regionális refraktív kialakítása azt jelenti, hogy hatással van a pupilla középpontjának eltolódására (a szög kappa: különbség a látótengely és a pupilla tengelye között), a kutatók azt feltételezik, hogy a távoli és közeli szegmens ideális arányának (50% vs 42%) fenntartása a pupillaközpontban jó távoli tartományt eredményezhet. és közel posztoperatív látásélesség posztoperatív.
Ezért a kutatók úgy tervezték meg az implantációt, hogy az IOL-t a kappa szög alapján helyezték el, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a távoli és közeli szegmens expozíció aránya a pupilla közepén közel 50:42.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az SBL-3 beültetéssel rendelkező betegek optikai minőségét a kappa szög és 0 és 180 fok közötti szög alapján értékelték, hogy a sebészek tájékoztatást kapjanak a megfelelő beültetési pozíció kiválasztásáról az SBL-3 optimális posztoperatív elégedettsége érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
54 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkorral összefüggő szürkehályog
- kétoldali szürkehályog műtéten és SBL-3 beültetésen esett át
- szaruhártya asztigmatizmusa <1,5D
Kizárási kritériumok:
- aktív szemgyulladásban szenvedő betegek
- neuro-szemészeti betegség és makulabetegség
- korábbi szaruhártya vagy intraokuláris műtét, szaruhártya homályosság vagy betegség
- a betegeknek műtéti szövődményei voltak, pupillatrauma, képtelenség a lencsét a toktasakba helyezni
- Az IOL-dőlés vagy decentráció eltért az intraoperatív pozicionálástól
- a vizsgálatokkal és a nyomon követéssel kapcsolatos nehézségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy szürkehályog-műtéten esnek át SBL-3 beültetéssel 0-180 fokos irányban, amelyet a Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Németország) irányítanak intraoperatívan.
|
SBL-3 beültetés 0 és 180 fok között a Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Németország) által irányítva intraoperatívan.
|
|
KÍSÉRLETI: tervezőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy szürkehályog-műtéten esnek át SBL-3 beültetéssel, kappa szög alapján (a Pentacam HR a műtét előtt leírta), amelyet a Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Németország) irányít intraoperatívan.
|
SBL-3 beültetés kappa szög alapján, Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Németország) által irányítva intraoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nem korrigált távolsági látásélesség (UCVA), a közepes látásélesség és a közeli látásélesség összehasonlítását 5 méteren, 80 cm-en és 33 cm-en mértük.
Az összes látásélesség mérést fotopikus körülmények között (85 cd/m2) és 100%-os kontraszt mellett végeztük a tervezési csoportban és a kontrollcsoportban.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai minőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Egy OPD scan III aberrométert (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japán) használtunk a posztoperatív mezopos és fotopikus pupilla átmérők és a látás minőségének értékelésére minden egyes alanynál.
A látásélességet MTF (modulációs átviteli függvény), SR (strehl arány), intraokuláris teljes aberráció, magas rendű aberráció, gömbi aberráció, kóma aberráció, 4 mm-es pupillaátmérő alatti trefoil aberráció segítségével értékeltük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kontrasztérzékenységi méréseket szemenként, fotopikus, mezopikus (5 cd/m2), fényes fényes és mezopikus vakító körülmények között, az OPTEC 6500 kontrasztérzékenységi teszttel (Stereo Optical, USA) végeztük.
A kontrasztérzékenységet öt térbeli frekvencián értékelték (1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus fokonként [cpd]).
A vizsgálat előtt a betegek 5 percet kaptak, hogy alkalmazkodjanak minden megvilágítási szinthez.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Valamennyi betegnél monokuláris defókusz görbéket vettünk fel, 5 m-re, fotopikus (>85 cd/m 2 ) körülmények között, hogy mérjük a látásélességet minden defókuszált lencsével, amely minden szem egymást követő látásfunkcióját reprezentálja.
A negatív lencséket 0,50 D lépésekben adtuk hozzá, és a látásélességet minden defókusz-szinthez rögzítettük.
Az eljárást ezután megismételték, de pozitív lencsékkel.
A defókusz értékelt tartománya -4.00D és +2.00D között volt.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180906
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .