Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optisk kvalitet med forskjellig plassering av refraktiv multifokal intraokulær linse

3. august 2022 oppdatert av: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Studien tar sikte på å sammenligne postoperativ optisk kvalitet mellom to forskjellige implantasjonsposisjoner av en rotasjonsasymmetrisk MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrier (D)], vinkel kappa basert implantasjon og 0 til 180 graders implantasjon, for å finne ut den optimale implantasjonsposisjonen for SBL-3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SBL-3 har vist seg å gi pasienter god nær-, mellom- og fjernsynsstyrke, men det er ikke mye studier på effekten av SBL-3-posisjon på postoperativ synsskarphet. Den regionale refraktive utformingen av SBL-3 betyr at det kan være påvirket av elevsenterforskyvning (beskrevet av vinkel kappa: forskjellen mellom visuell akse og pupillakse), antar etterforskerne at å opprettholde det ideelle forholdet mellom fjernt og nært segment (50 % vs 42 %) i pupillsenteret kan gi både god fjerntliggende og nær postoperativ synsskarphet postoperativt. Derfor utformet etterforskerne implantasjonen ved å plassere IOL basert på vinkel kappa for å sikre at forholdet mellom fjernt og nært segmenteksponering i pupillsenteret er nær 50:42. I denne studien vurderte etterforskerne den optiske kvaliteten hos pasienter med SBL-3 implantasjon basert på vinkel kappa og 0 til 180 grader for å gi kirurger informasjon for å velge passende implantasjonsposisjon for optimal postoperativ tilfredsstillelse av SBL-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

54 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert grå stær
  • gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon og SBL-3 implantasjon
  • hornhinneastigmatisme <1,5D

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv øyebetennelse
  • nevrooftalmisk sykdom og makulær sykdom
  • tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi, hornhinneuklarheter eller sykdom
  • pasientene hadde kirurgiske komplikasjoner, pupillertraumer, manglende evne til å plassere linsen i kapselposen
  • IOL-tilt eller desentrasjon avvek fra intraoperativ posisjonering
  • vansker med undersøkelser og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil gå gjennom en kataraktoperasjon med SBL-3-implantasjon i retning 0 til 180 grader veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Fremgangsmåte: 0 til 180 grader SBL-3 implantasjon
SBL-3 implantasjon i retning 0 til 180 grader veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
EKSPERIMENTELL: designgruppe
Personer i denne gruppen vil gå gjennom en kataraktoperasjon med SBL-3-implantasjon basert på kappa-vinkel (beskrevet av Pentacam HR preoperativt) veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Fremgangsmåte: vinkel kappa basert SBL-3 implantasjon
SBL-3-implantasjon basert på kappa-vinkel veiledet av Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Sammenligning av ukorrigert avstandsvisus (UCVA), middels synsskarphet, nær synsskarphet ble målt til henholdsvis 5m, 80cm og 33cm. Alle synsstyrkemålinger ble utført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast i designgruppe og kontrollgruppe.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Et OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) ble brukt til å evaluere postoperative mesopiske og fotopiske pupilldiametere og kvaliteten på synet hos hvert individ. Synsstyrken ble evaluert ved MTF (modulasjonsoverføringsfunksjon), SR(strehl ratio), intraokulær total aberrasjon, høy ordens aberrasjon, sfærisk aberrasjon, komaaberrasjon, trefoil aberrasjon under 4 mm pupilldiameter.
3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhetsmål ble utført uniokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med gjenskinn og mesopisk med blendingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhetstest (Stereo Optical, USA). Kontrastfølsomhet ble evaluert ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad [cpd]). Pasientene fikk 5 minutter til å tilpasse seg hvert belysningsnivå før testing.
3 måneder postoperativt
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulære defokuskurver ble oppnådd hos alle pasienter, plassert ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for å måle synsskarphet med hver defokuseringslinse, som representerer den påfølgende visuelle funksjonen til hvert øye. Negative linser ble lagt til i trinn på 0,50 D, og ​​synsstyrken ble registrert for hver type defokusnivå. Prosedyren ble deretter gjentatt, men med positive linser. Rekkevidden for defokusering som ble evaluert var fra -4.00D til +2.00D.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180906

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grå stær, aldersrelatert

Kliniske studier på 0 til 180 grader SBL-3 implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere