Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości optycznej z różnym umiejscowieniem refrakcyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej jakości optycznej pomiędzy dwiema różnymi pozycjami implantacji rotacyjnie asymetrycznej MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrii (D)], implantacja oparta na kącie kappa i implantacja pod kątem od 0 do 180 stopni, w celu znalezienia optymalnej pozycji implantacji dla SBL-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że SBL-3 zapewnia pacjentom dobrą ostrość widzenia do bliży, pośrednich i dali, ale nie ma zbyt wielu badań dotyczących wpływu położenia SBL-3 na pooperacyjną ostrość wzroku. Regionalny projekt refrakcji SBL-3 oznacza, że ​​może być wpływ przesunięcia środka źrenicy (opisanego przez kąt kappa: różnicę między osią wzroku a osią źrenicy), badacze zakładają, że utrzymanie idealnego stosunku segmentu odległego i bliskiego (50% vs 42%) w środku źrenicy może przynieść zarówno dobre i pooperacyjnej ostrości wzroku bliskiej po operacji. Dlatego badacze zaprojektowali implantację, umieszczając soczewkę wewnątrzgałkową w oparciu o kąt kappa, aby stosunek ekspozycji odległego i bliskiego segmentu w centrum źrenicy był bliski 50:42. W tym badaniu badacze ocenili jakość optyczną u pacjentów z implantacją SBL-3 na podstawie kąta kappa i od 0 do 180 stopni, aby zapewnić chirurgom informacje dotyczące wyboru odpowiedniej pozycji implantacji w celu uzyskania optymalnego pooperacyjnego zadowolenia z SBL-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

54 lata do 81 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma związana z wiekiem
  • przeszedł obustronną operację zaćmy i wszczepienie SBL-3
  • astygmatyzm rogówkowy <1,5D

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnym zapaleniem oka
  • choroba neuro-oczna i choroba plamki żółtej
  • poprzednia operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa, zmętnienie lub choroba rogówki
  • u pacjentów występowały powikłania chirurgiczne, uraz źrenicy, brak możliwości umieszczenia soczewki w torebce
  • Pochylenie lub decentracja soczewki IOL odbiegała od ułożenia śródoperacyjnego
  • trudności z badaniem i kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy przejdą śródoperacyjnie operację usunięcia zaćmy z implantacją SBL-3 w kierunku od 0 do 180 stopni pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy).
Procedura: Implantacja SBL-3 od 0 do 180 stopni
Implantacja SBL-3 w kierunku od 0 do 180 stopni pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) śródoperacyjnie.
EKSPERYMENTALNY: grupa projektowa
Pacjenci z tej grupy przejdą śródoperacyjnie operację usunięcia zaćmy z implantacją SBL-3 w oparciu o kąt kappa (opisany przez Pentacam HR przed operacją) pod kontrolą Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Niemcy).
Procedura: kątowa implantacja SBL-3 oparta na kappa
Implantacja SBL-3 oparta na kącie kappa pod kontrolą systemu Callisto Eye (Carl Zeiss Meditec, Niemcy) śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównanie nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCVA), pośredniej ostrości wzroku i ostrości wzroku do bliży mierzono odpowiednio w odległości 5 m, 80 cm i 33 cm. Wszystkie pomiary ostrości wzroku przeprowadzono w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i przy 100% kontraście w grupie projektowej i kontrolnej.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość optyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aberrometr OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japonia) wykorzystano do oceny pooperacyjnej mezopowej i fotopowej średnicy źrenicy oraz jakości widzenia u każdego pacjenta. Ostrość wzroku oceniano za pomocą MTF (funkcja przenoszenia modulacji), SR (współczynnik Strehla), całkowitej aberracji wewnątrzgałkowej, aberracji wysokiego rzędu, aberracji sferycznej, aberracji śpiączki, aberracji koniczyny poniżej 4 mm średnicy źrenicy.
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiary wrażliwości na kontrast przeprowadzono jednoocznie, w warunkach fotopowych, mezopowych (5 cd/m2), fotopowych z olśnieniem i mezopowych z olśnieniem, za pomocą testu wrażliwości na kontrast OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Wrażliwość na kontrast oceniano przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień [cpd]). Pacjenci mieli 5 minut na dostosowanie się do każdego poziomu oświetlenia przed badaniem.
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne krzywe rozogniskowania uzyskano u wszystkich pacjentów, umieszczonych w odległości 5 mw warunkach fotopowych (>85 cd/m2) w celu zmierzenia ostrości wzroku każdą soczewką rozogniskowaną, reprezentujących kolejne funkcje wzrokowe każdego oka. Soczewki ujemne dodawano w krokach co 0,50 D i rejestrowano ostrość wzroku dla każdego rodzaju poziomu rozogniskowania. Procedurę następnie powtórzono, ale z soczewkami dodatnimi. Zakres ocenianego rozogniskowania wynosił od -4,00D do +2,00D.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma, związana z wiekiem

Badania kliniczne na Implantacja SBL-3 od 0 do 180 stopni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj