Comparaison de la qualité optique avec différents placements de lentilles intraoculaires multifocales réfractives
3 août 2022 mis à jour par: Hong Qi, Peking University Third Hospital
L'étude vise à comparer la qualité optique postopératoire entre deux positions d'implantation différentes d'un MIOL asymétrique en rotation [SBL-3 Lenstec ; +3,00 dioptries (D)], implantation basée sur l'angle kappa et implantation de 0 à 180 degrés, afin de déterminer la position d'implantation optimale pour SBL-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé que SBL-3 offre aux patients une bonne acuité visuelle de près, intermédiaire et distante, mais il n'y a pas beaucoup d'études sur l'impact de la position SBL-3 sur l'acuité visuelle postopératoire. La conception réfractive régionale de SBL-3 signifie qu'il pourrait être affectée par le décalage du centre de la pupille (décrit par l'angle kappa : la différence entre l'axe visuel et l'axe de la pupille), les enquêteurs supposent que le maintien du rapport idéal entre les segments éloigné et proche (50 % contre 42 %) au centre de la pupille pourrait donner à la fois une bonne distance et près de l'acuité visuelle postopératoire postopératoire.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu l'implantation en plaçant la LIO en fonction de l'angle kappa pour s'assurer que le rapport d'exposition des segments distant et proche au centre de la pupille est proche de 50:42.
Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué la qualité optique chez les patients avec une implantation SBL-3 en fonction de l'angle kappa et de 0 à 180 degrés pour fournir aux chirurgiens des informations permettant de choisir la position d'implantation appropriée pour une satisfaction postopératoire optimale de SBL-3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
54 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cataracte liée à l'âge
- a subi une chirurgie bilatérale de la cataracte et une implantation SBL-3
- astigmatisme cornéen <1.5D
Critère d'exclusion:
- patients présentant une inflammation oculaire active
- maladie neuro-ophtalmique et maladie maculaire
- chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure, opacités ou maladies cornéennes
- les patients ont eu des complications chirurgicales, un traumatisme pupillaire, une incapacité à placer la lentille dans le sac capsulaire
- Inclinaison ou décentration de la LIO déviée du positionnement peropératoire
- difficultés avec les examens et le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation de SBL-3 dans la direction de 0 à 180 degrés guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
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Implantation SBL-3 dans la direction de 0 à 180 degrés guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
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EXPÉRIMENTAL: groupe de conception
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie de la cataracte avec implantation SBL-3 basée sur l'angle kappa (décrit par Pentacam HR en préopératoire) guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
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Implantation SBL-3 basée sur l'angle kappa guidée par Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Allemagne) en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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La comparaison de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA), de l'acuité visuelle intermédiaire et de l'acuité visuelle de près a été mesurée à 5 m, 80 cm et 33 cm respectivement.
Toutes les mesures d'acuité visuelle ont été réalisées dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et à 100 % de contraste dans le groupe de conception et le groupe témoin.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité optique
Délai: 3 mois après l'opération
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Un aberromètre OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japon) a été utilisé pour évaluer les diamètres pupillaires mésopiques et photopiques postopératoires et la qualité de la vision de chaque sujet.
L'acuité visuelle a été évaluée par MTF (fonction de transfert de modulation), SR (rapport de strehl), aberration totale intraoculaire, aberration d'ordre élevé, aberration sphérique, aberration de coma, aberration en trèfle sous un diamètre de pupille de 4 mm.
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3 mois après l'opération
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois après l'opération
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Les mesures de sensibilité au contraste ont été réalisées de manière unioculaire, en conditions photopique, mésopique (5 cd/m2), photopique avec éblouissement et mésopique avec éblouissement, avec le test de sensibilité au contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA).
La sensibilité au contraste a été évaluée à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré [cpd]).
Les patients disposaient de 5 minutes pour s'adapter à chaque niveau d'éclairage avant le test.
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3 mois après l'opération
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois après l'opération
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Des courbes de défocalisation monoculaire ont été obtenues chez tous les patients, positionnés à 5 m en condition photopique (>85 cd/m 2 ) pour mesurer l'acuité visuelle avec chaque lentille de défocalisation, représentant la fonction visuelle consécutive de chaque œil.
Des lentilles négatives ont été ajoutées par pas de 0,50 D et l'acuité visuelle a été enregistrée pour chaque type de niveau de défocalisation.
La procédure a ensuite été répétée mais avec des lentilles positives.
La plage de défocalisation évaluée allait de -4,00D à +2,00D.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180906
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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