Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk kvalitet med forskellig placering af refraktiv multifokal intraokulær linse

3. august 2022 opdateret af: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Undersøgelsen har til formål at sammenligne postoperativ optisk kvalitet mellem to forskellige implanteringspositioner af en rotationsasymmetrisk MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrier (D)], vinkel kappa baseret implantation og 0 til 180 graders implantation, for at finde ud af den optimale implantationsposition for SBL-3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SBL-3 har vist sig at give patienter en god nær-, mellem- og fjernsynsstyrke, men der er ikke meget undersøgelse af virkningen af ​​SBL-3-position på postoperativ synsstyrke. Det regionale refraktive design af SBL-3 betyder, at det kunne være påvirket af pupilcenterforskydning (beskrevet af vinkel kappa: forskellen mellem visuel akse og pupilakse), antager efterforskerne, at opretholdelse af det ideelle forhold mellem fjernt og nært segment (50 % vs. 42 %) i pupilcentret kunne give både god afstand og næsten postoperativ synsstyrke postoperativt. Derfor designede efterforskerne implantationen ved at placere IOL baseret på vinkel kappa for at sikre, at forholdet mellem fjern og nær segmenteksponering i pupilcentret tæt på 50:42. I denne undersøgelse vurderede efterforskerne den optiske kvalitet hos patienter med SBL-3 implantation baseret på vinkel kappa og 0 til 180 grader for at give kirurger information til at vælge passende implantationsposition for optimal postoperativ tilfredsstillelse af SBL-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

54 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersrelateret grå stær
  • gennemgik bilateral grå stæroperation og SBL-3 implantation
  • corneastigmatisme <1,5D

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv øjenbetændelse
  • neuro-oftalmisk sygdom og makulær sygdom
  • tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi, hornhindeopacitet eller sygdom
  • patienter havde kirurgiske komplikationer, pupiltraume, manglende evne til at placere linsen i kapselposen
  • IOL-hældning eller decentrering afveg fra intraoperativ positionering
  • vanskeligheder med undersøgelser og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en kataraktoperation med SBL-3-implantation i retning af 0 til 180 grader styret af Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Procedure: 0 til 180 grader SBL-3 implantation
SBL-3 implantation i retning af 0 til 180 grader styret af Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
EKSPERIMENTEL: designgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en kataraktoperation med SBL-3-implantation baseret på kappa-vinkel (beskrevet af Pentacam HR præoperativt) styret af Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.
Procedure: vinkel kappa baseret SBL-3 implantation
SBL-3 implantation baseret på kappa-vinkel styret af Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Tyskland) intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Sammenligning af ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA), mellemliggende synsstyrke, nærsynsstyrke blev målt til henholdsvis 5m, 80cm og 33cm. Alle synsstyrkemålinger blev udført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast i designgruppe og kontrolgruppe.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Et OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) blev brugt til at evaluere postoperative mesopiske og fotopiske pupildiametre og kvaliteten af ​​synet hos hvert individ. Synsstyrken blev evalueret ved MTF (modulationsoverførselsfunktion), SR(strehl ratio), intraokulær total aberration, høj ordens aberration, sfærisk aberration, komaaberration, trefoil aberration under 4 mm pupildiameter.
3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kontrastfølsomhedsmålinger blev udført uniokulært under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blændingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhedstest (Stereo Optical, USA). Kontrastfølsomhed blev evalueret ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]). Patienterne fik 5 minutter til at tilpasse sig hvert belysningsniveau før test.
3 måneder postoperativt
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulære defokuskurver blev opnået hos alle patienter, placeret ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for at måle synsstyrken med hver defokuseringslinse, der repræsenterer den på hinanden følgende synsfunktion af hvert øje. Negative linser blev tilføjet i trin på 0,50 D, og ​​synsstyrken blev registreret for hver type defokusniveau. Proceduren blev derefter gentaget, men med positive linser. Det vurderede defokusområde var fra -4,00D til +2,00D.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180906

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær, aldersrelateret

Kliniske forsøg med 0 til 180 grader SBL-3 implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner