Vergelijking van optische kwaliteit met verschillende plaatsing van brekende multifocale intraoculaire lens
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Hong Qi, Peking University Third Hospital
De studie heeft tot doel de postoperatieve optische kwaliteit te vergelijken tussen twee verschillende implantatieposities van een rotatie-asymmetrische MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 dioptrieën (D)], hoek-kappa-gebaseerde implantatie en 0 tot 180 graden implantatie, om de optimale implantatiepositie voor SBL-3 te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat SBL-3 patiënten een goede gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld en veraf biedt, maar er is niet veel onderzoek gedaan naar de impact van de SBL-3-positie op de postoperatieve gezichtsscherpte. Het regionale brekingsontwerp van SBL-3 betekent dat het zou kunnen zijn beïnvloed door verschuiving van het pupilcentrum (beschreven door hoek kappa: het verschil tussen de visuele as en de pupilas), nemen de onderzoekers aan dat het handhaven van de ideale verhouding van segment veraf en dichtbij (50% versus 42%) in het centrum van de pupil zowel goede en bijna postoperatieve gezichtsscherpte postoperatief.
Daarom ontwierpen de onderzoekers de implantatie door de IOL te plaatsen op basis van hoek kappa om ervoor te zorgen dat de verhouding van blootstelling op afstand en dichtbij segment in het pupilcentrum dicht bij 50:42 ligt.
In deze studie beoordeelden de onderzoekers de optische kwaliteit bij patiënten met SBL-3-implantatie op basis van hoek kappa en 0 tot 180 graden om chirurgen informatie te verschaffen voor het kiezen van de juiste implantatiepositie voor optimale postoperatieve tevredenheid van SBL-3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
54 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden cataract
- onderging een bilaterale cataractoperatie en SBL-3-implantatie
- hoornvliesastigmatisme <1,5D
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve oogontsteking
- neuro-oftalmische ziekte en maculaire ziekte
- eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie, vertroebeling of ziekte van het hoornvlies
- patiënten hadden chirurgische complicaties, pupiltrauma, onvermogen om de lens in de capsulaire zak te plaatsen
- IOL-kanteling of -decentratie wijkt af van intraoperatieve positionering
- problemen met onderzoeken en follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: controlegroep
Onderwerpen in deze groep ondergaan een cataractoperatie met SBL-3-implantatie in de richting van 0 tot 180 graden geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
|
SBL-3 implantatie in de richting van 0 tot 180 graden geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
|
|
EXPERIMENTEEL: ontwerp groep
Onderwerpen in deze groep ondergaan een cataractoperatie met SBL-3-implantatie op basis van kappa-hoek (preoperatief beschreven door Pentacam HR) geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
|
SBL-3-implantatie op basis van kappa-hoek geleid door Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Duitsland) intraoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vergelijking van niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA), gemiddelde gezichtsscherpte, gezichtsscherpte dichtbij werd gemeten op respectievelijk 5 m, 80 cm en 33 cm.
Alle metingen van de gezichtsscherpte werden uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2) en bij 100% contrast in de ontwerpgroep en de controlegroep.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Een OPD scan III aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) werd gebruikt om postoperatieve mesopische en fotopische pupildiameters en de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij elk onderwerp te evalueren.
Gezichtsscherpte werd geëvalueerd door MTF (modulatieoverdrachtsfunctie), SR (strehl-ratio), intraoculaire totale aberratie, hoge orde aberratie, sferische aberratie, coma-aberratie, trefoil-aberratie onder een pupildiameter van 4 mm.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheidsmetingen werden unioculair uitgevoerd, onder fotopische, mesopische (5 cd/m2), fotopische met verblinding en mesopische met verblindingsomstandigheden, met de OPTEC 6500 contrastgevoeligheidstest (Stereo Optical, VS).
Contrastgevoeligheid werd geëvalueerd op vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad [cpd]).
Patiënten kregen vóór het testen 5 minuten de tijd om zich aan te passen aan elk verlichtingsniveau.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Monoculaire defocuscurven werden verkregen bij alle patiënten, gepositioneerd op 5 m onder fotopische (>85 cd/m 2 ) conditie om de gezichtsscherpte te meten met elke defocuslens, die de opeenvolgende visuele functie van elk oog weergeeft.
Negatieve lenzen werden toegevoegd in stappen van 0,50 D en de gezichtsscherpte werd geregistreerd voor elk type onscherpteniveau.
De procedure werd vervolgens herhaald, maar met positieve lenzen.
Het geëvalueerde bereik van onscherpte was van -4.00D tot +2.00D.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .