Сравнение оптического качества при различном расположении рефракционной мультифокальной интраокулярной линзы
3 августа 2022 г. обновлено: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Исследование направлено на сравнение послеоперационного оптического качества между двумя разными позициями имплантации ротационно-асимметричной MIOL [SBL-3 Lenstec; +3,00 диоптрии (D)], имплантация на основе угла Каппа и имплантация от 0 до 180 градусов, чтобы найти оптимальное положение имплантации для SBL-3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было доказано, что SBL-3 обеспечивает пациентам хорошую остроту зрения вблизи, на промежуточном и дальнем расстоянии, но исследований влияния положения SBL-3 на послеоперационную остроту зрения не так много. под влиянием смещения центра зрачка (описываемого углом каппа: разница между осью зрения и осью зрачка), исследователи предполагают, что поддержание идеального соотношения дальнего и ближнего сегментов (50% против 42%) в центре зрачка может дать как хорошее дальнее и почти послеоперационная острота зрения после операции.
Поэтому исследователи спроектировали имплантацию, поместив ИОЛ на основе угла каппа, чтобы убедиться, что соотношение экспозиций дальнего и ближнего сегментов в центре зрачка близко к 50:42.
В этом исследовании исследователи оценили оптическое качество у пациентов с имплантацией SBL-3 на основе угла каппа и от 0 до 180 градусов, чтобы предоставить хирургам информацию для выбора подходящего положения имплантации для оптимального послеоперационного удовлетворения SBL-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 54 года до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возрастная катаракта
- перенес двустороннюю операцию по удалению катаракты и имплантацию SBL-3
- роговичный астигматизм <1,5D
Критерий исключения:
- пациенты с активным воспалением глаз
- нейроофтальмологическая болезнь и макулярная болезнь
- предшествующая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия, помутнение или заболевание роговицы
- у пациентов были хирургические осложнения, травма зрачка, невозможность размещения линзы в капсульном мешке
- Наклон или децентрация ИОЛ отклоняются от интраоперационного положения
- трудности с обследованием и последующим наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Субъекты в этой группе пройдут операцию по удалению катаракты с имплантацией SBL-3 в направлении от 0 до 180 градусов, управляемой системой Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) во время операции.
|
Имплантация SBL-3 в направлении от 0 до 180 градусов под контролем Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) интраоперационно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа дизайна
Субъекты в этой группе пройдут операцию по удалению катаракты с имплантацией SBL-3 на основе угла каппа (описанного Pentacam HR до операции) под контролем системы Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) во время операции.
|
Имплантация SBL-3 на основе угла Каппа под контролем системы Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Германия) интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сравнение нескорректированной остроты зрения вдаль (UCVA), промежуточной остроты зрения и остроты зрения вблизи измеряли на расстоянии 5 м, 80 см и 33 см соответственно.
Все измерения остроты зрения проводились в фотопических условиях (85 кд/м2) и при 100%-ном контрасте в экспериментальной и контрольной группах.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическое качество
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Аберрометр OPD scan III (NIDEK Co. Ltd., Гамагори, Япония) использовали для оценки послеоперационных диаметров мезопического и фотопического зрачка и качества зрения у каждого субъекта.
Остроту зрения оценивали по MTF (функция передачи модуляции), SR (коэффициент Штреля), внутриглазной общей аберрации, аберрации высокого порядка, сферической аберрации, коме, аберрации трилистника при диаметре зрачка 4 мм.
|
3 месяца после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение контрастной чувствительности проводили одноокулярно, в условиях фотопического, мезопического (5 кд/м2), фотопического с бликом и мезопического с бликом с помощью теста контрастной чувствительности OPTEC 6500 (Stereo Optical, США).
Контрастную чувствительность оценивали на пяти пространственных частотах (1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус [cpd]).
Перед тестированием пациентам давали 5 минут на адаптацию к каждому уровню освещенности.
|
3 месяца после операции
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Монокулярные кривые дефокусировки были получены у всех пациентов, находящихся на расстоянии 5 м в фотопических (>85 кд/м 2 ) условиях для измерения остроты зрения с каждой линзой с дефокусировкой, представляющей последовательную зрительную функцию каждого глаза.
Негативные линзы добавлялись с шагом 0,50 дптр и регистрировалась острота зрения для каждого типа уровня расфокусировки.
Затем процедуру повторили, но с положительными линзами.
Оцениваемый диапазон расфокусировки составлял от -4,00 дптр до +2,00 дптр.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180906
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация SBL-3 от 0 до 180 градусов
-
Medtronic - MITGЗавершенныйОжирение | Птоз грудиСоединенные Штаты, Германия