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Vergleich der optischen Qualität bei unterschiedlicher Platzierung der refraktiven multifokalen Intraokularlinse

3. August 2022 aktualisiert von: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die postoperative optische Qualität zwischen zwei verschiedenen Implantationspositionen einer rotationsasymmetrischen MIOL zu vergleichen [SBL-3 Lenstec; +3,00 Dioptrien (D)], Winkel-Kappa-basierte Implantation und 0 bis 180-Grad-Implantation, um die optimale Implantationsposition für SBL-3 herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass SBL-3 Patienten eine gute Nah-, Mittel- und Fernsehschärfe bietet, aber es gibt nicht viele Studien über die Auswirkungen der SBL-3-Position auf die postoperative Sehschärfe. Das regionale refraktive Design von SBL-3 bedeutet, dass dies der Fall sein könnte von der Verschiebung des Pupillenzentrums (beschrieben durch den Winkel Kappa: die Differenz zwischen Sehachse und Pupillenachse) betroffen sind, gehen die Forscher davon aus, dass die Beibehaltung des idealen Verhältnisses von Fern- und Nahsegment (50 % vs. 42 %) in der Pupillenmitte beide zu einer guten Ferne führen könnte und nahezu postoperativer Sehschärfe postoperativ. Daher planten die Forscher die Implantation, indem sie die IOL basierend auf dem Kappa-Winkel platzierten, um sicherzustellen, dass das Verhältnis der Fern- und Nahsegmentexposition in der Pupillenmitte nahe bei 50:42 liegt. In dieser Studie bewerteten die Forscher die optische Qualität bei Patienten mit SBL-3-Implantation basierend auf dem Kappa-Winkel und 0 bis 180 Grad, um Chirurgen Informationen zur Auswahl der geeigneten Implantationsposition für eine optimale postoperative Zufriedenheit mit SBL-3 zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Katarakt
  • unterzog sich einer bilateralen Kataraktoperation und einer SBL-3-Implantation
  • Hornhautastigmatismus < 1,5 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Augenentzündung
  • neuroophthalmologische Erkrankungen und Makulaerkrankungen
  • frühere Hornhaut- oder intraokulare Operationen, Hornhauttrübungen oder -erkrankungen
  • Patienten hatten chirurgische Komplikationen, Pupillentrauma, Unfähigkeit, die Linse im Kapselsack zu platzieren
  • IOL-Neigung oder -Dezentrierung weicht von der intraoperativen Positionierung ab
  • Schwierigkeiten bei Prüfungen und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden intraoperativ einer Kataraktoperation mit SBL-3-Implantation in Richtung von 0 bis 180 Grad unterzogen, die vom Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) geführt wird.
Verfahren: 0 bis 180 Grad SBL-3-Implantation
SBL-3-Implantation in Richtung von 0 bis 180 Grad, geführt durch das Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) intraoperativ.
EXPERIMENTAL: Designgruppe
Probanden in dieser Gruppe werden einer Kataraktoperation mit SBL-3-Implantation unterzogen, die auf dem Kappa-Winkel basiert (präoperativ von Pentacam HR beschrieben), intraoperativ geführt vom Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland).
Verfahren: Winkel-Kappa-basierte SBL-3-Implantation
SBL-3-Implantation basierend auf dem Kappa-Winkel, geführt durch das Callisto Eye System (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) intraoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Vergleich der unkorrigierten Fernvisus (UCVA), Intermediärvisus, Nahvisus wurden jeweils bei 5 m, 80 cm und 33 cm gemessen. Alle Visusmessungen wurden unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) und bei 100 % Kontrast in der Designgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ein OPD-Scan-III-Aberrometer (NIDEK Co. Ltd., Gamagori, Japan) wurde verwendet, um die postoperativen mesopischen und photopischen Pupillendurchmesser und die Qualität des Sehvermögens bei jedem Probanden zu bewerten. Die Sehschärfe wurde durch MTF (Modulationsübertragungsfunktion), SR (Strehl-Verhältnis), intraokulare Gesamtaberration, Aberration hoher Ordnung, sphärische Aberration, Koma-Aberration, Kleeblatt-Aberration unter 4 mm Pupillendurchmesser bewertet.
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeitsmessungen wurden unokular, unter photopischen, mesopischen (5 cd/m2), photopischen mit Blendung und mesopischen mit Blendungsbedingungen mit dem Kontrastempfindlichkeitstest OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA) durchgeführt. Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]) bewertet. Den Patienten wurde vor dem Testen 5 Minuten Zeit gegeben, um sich an jede Beleuchtungsstärke anzupassen.
3 Monate postoperativ
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Monokulare Defokussierungskurven wurden bei allen Patienten erhalten, positioniert in 5 m unter photopischen Bedingungen (> 85 cd/m 2 ), um die Sehschärfe mit jeder Defokussierungslinse zu messen, die die konsekutive Sehfunktion jedes Auges darstellt. Negativlinsen wurden in Schritten von 0,50 D hinzugefügt und die Sehschärfe wurde für jede Art von Defokussierungsstufe aufgezeichnet. Das Verfahren wurde dann wiederholt, aber mit positiven Linsen. Der bewertete Defokussierungsbereich lag zwischen -4,00 D und +2,00 D.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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