五灵胶囊治疗慢性耳鸣的研究
2022年7月19日 更新者：Xijing Hospital
五灵胶囊治疗慢性耳鸣伴情志障碍的临床研究
评价心理/精神因素对主观性耳鸣严重程度的影响，观察五灵胶囊治疗慢性主观性耳鸣伴情绪障碍的疗效和安全性，评价抑郁症等耳鸣并发症的控制率，焦虑和失眠，改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
评价心理/精神因素对主观性耳鸣严重程度的影响，观察五灵胶囊治疗慢性主观性耳鸣伴情绪障碍的疗效和安全性，评价抑郁症等耳鸣并发症的控制率，焦虑和失眠，改善患者的生活质量。
慢性耳鸣合并轻度至中度焦虑或抑郁的患者随机分为两组。
实验组给予五灵胶囊口服治疗,对照组给予骨茹素治疗。
分别于治疗后2、4、8周评价患者耳鸣、睡眠、焦虑、抑郁的改善情况，分析五灵胶囊改善耳鸣合并焦虑、抑郁、耳鸣的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳鸣病史超过6个月；
- 7 < HAMD 评分 < 24 和/或 7 < HAMA 评分 < 21；
- 2周内未接受抗焦虑、抑郁或抗精神病药物治疗。
排除标准：
- 客观性耳鸣；
- 有明确原因的耳鸣；
- 伴有急性感染、急性外伤、围手术期、急性期慢性疾病；
- 有精神病家族史；
- HAMD评分大于24分或HAMA评分大于21分；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：五灵胶囊组
五灵胶囊治疗的患者
|
实验组服用五灵胶囊2个月
其他名称：
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有源比较器：谷维素组
接受谷维素治疗的患者
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在活性比较组中服用谷维素 2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣严重程度的变化
大体时间：8周
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耳鸣障碍指数是评价耳鸣的严重程度
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑水平的变化
大体时间：8周
|
汉密尔顿焦虑量表是评估焦虑水平
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8周
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抑郁程度的变化
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表是评估抑郁程度
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zha Dingjun, doctor、First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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