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O estudo da cápsula Wuling no tratamento do zumbido crônico

19 de julho de 2022 atualizado por: Xijing Hospital

Estudo Clínico da Cápsula de Wuling no Tratamento do Zumbido Crônico com Distúrbio Emocional

Avaliar o efeito de fatores psicológicos/mentais na gravidade do zumbido subjetivo, observar a eficácia e segurança da cápsula Wuling no tratamento do zumbido subjetivo crônico com distúrbios emocionais e avaliar a taxa de controle das complicações do zumbido, como depressão, ansiedade e insônia, e a melhora da qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito de fatores psicológicos/mentais na gravidade do zumbido subjetivo, observar a eficácia e segurança da cápsula Wuling no tratamento do zumbido subjetivo crônico com distúrbios emocionais e avaliar a taxa de controle das complicações do zumbido, como depressão, ansiedade e insônia, e a melhora da qualidade de vida dos pacientes. Pacientes com zumbido crônico complicado com ansiedade ou depressão leve a moderada foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental recebeu tratamento oral com cápsula Wuling e o grupo controle recebeu tratamento gurusu. A melhora do zumbido, sono, ansiedade e depressão em pacientes foi avaliada em 2,4 e 8 semanas após o tratamento, respectivamente, e a eficácia da cápsula Wuling na melhora do zumbido combinado com ansiedade, depressão e zumbido foi analisada。

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido com história superior a 6 meses;
  • 7 < pontuação HAMD < 24 e/ou 7 < pontuação HAMA < 21;
  • Nenhum tratamento antiansiedade, depressão ou antipsicótico dentro de 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • zumbido objetivo;
  • zumbido com causas definidas;
  • acompanhada de infecção aguda, trauma agudo, perioperatório, doença crônica na fase aguda;
  • com história familiar de doença mental;
  • pontuação HAMD superior a 24 pontos ou pontuação HAMA superior a 21 pontos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da cápsula Wuling
Pacientes que foram tratados com Wuling Caspule
Medicamento: Cápsula Wuling
tome Wuling Capsule no grupo experimental por 2 meses
Outros nomes:
  • Ginaton
Comparador Ativo: Grupo orizanol
Pacientes tratados com orizanol
Medicamento: Orizanol
tomar orizanol no grupo comparador ativo por 2 meses
Outros nomes:
  • Ginaton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de gravidade do zumbido
Prazo: 8 semanas
índice de desvantagem do zumbido é avaliar a gravidade do zumbido
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança do nível de ansiedade
Prazo: 8 semanas
A escala de ansiedade de Hamilton é para avaliar o nível de ansiedade
8 semanas
a mudança do nível de depressão
Prazo: 8 semanas
A escala de depressão de Hamilton é para avaliar o nível de depressão
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zha Dingjun, doctor, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20172099-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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